Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2017


Die Arbeitsgruppe hat vier thematische Schwerpunkte:


• Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
• Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
• Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
• Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) von iOMEDICO zeigt, dass auch ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 10 Jahren deutlich ausbauen können. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. Der AKS führt mehrmals jährlich zertifizierte Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren hat die Studienaktivitäten in den letzten 10 Jahren stetig gesteigert.

HR pos./HER2 neg.: INGE-B Phase II Im September 2016 begann INGE-B (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Gruppen mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant). Zwei Gruppen kombinieren Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Innerhalb eines Jahres wurde bisher > 240 Pat. aufgenommen. Die Rekrutierung in INGE-B liegt damit deutlich über Plan. Aktuelles Ziel sind 360 Patientinnen. LPI in Q2/18 erwartet.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III: Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei viszeral metast. Patientinnen die häufig unmittelbare gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. Die Behandlung wird randomisiert auf Ribociclib + Letrozol vs. Paclitaxel +/- Bevacizumab verglichen. FPI Q1/18.

NIS STEFANO: Ziel ist die Prüfung der Effektivität von ONLIFE auf die chemotherapie-induzierte Polyneuropathie (CIPN) nach adjuvanter Therapie mit Taxanen (EBC) oder adjuvanter Therapie mit Oxaliplatin (CRC). Aktuell sind 120 von 150 Pat. rekrutiert. LPI in Q1/18 erwartet.

SECOM – Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) in der adjuvanten Situation: prüft die Wirksamkeit eines SWE Coachings in adjuvanter Indikation. Nach erfolgreicher Durchführung von 2 methodischen Vorstudien startet das Projekt mit der ersten Teilstudie in der Schweiz voraussichtlich in Q1/18. Die Finanzierung der Parallel Studie in Deutschland ist noch Gegenstand von Verhandlungen.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom
Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom, organisiert und initiiert von iOMEDICO (TMK). Es dokumentiert die reale Versorgungssituation über alle Therapielinien hinweg und rekrutierte 4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen geworden und erreichen das globale Konzensus Meeting ABC in Lissabon jeweils mit Vortrag und Poster zum 3. Mal in Folge. OPAL wird als weitere Tumorregisterplattform von iOMEDICO mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht, das TMK fortsetzen.

Überblick die bisherigen und aktuellen Studienaktivitäten

Symposien

Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom trifft sich regelmäßig unterjährig am Rande des OnkoRat in Frankfurt. Während des OnkoRat wird über neue Ideen und Projekte im Rahmen eines 2-stündigen Workshops diskutiert. Die Leitung des Workshops liegt traditionell bei Fr. Dr. Anja Welt.
Die AG nahm/nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. In 2017 waren/sind dies die Meetings: OnkoRat*, Senologie*, ASCO, ESMO*, DGHO**, ABC4** und SABCS. An den mit */** gekennzeichneten Meetings haben wir mit Abstacts/Postern* oder Vorträgen** teilgenommen.

Publikationen/Präsentationen

Palliative chemotherapy, targeted therapy and overall survival of 1,395 patients with metastatic breast cancer – results from the prospective German TMK cohort study. Fietz T, Tesch H, Rauh J, Boller E, Kruggel L, Jänicke M, Marschner N. 2017 The Breast

Persistent impairments 3 years after (neo-) adjuvant chemotherapy for breast cancer – results of the MATOX project.H-J Hurtz; H. Tesch, T. Göhler; U Hutzschenreuter; J. Harde; L. Kruggel; M. Jänicke; N. Marschner 2017 Breast Cancer Res Treat

Treatment and pattern of bone metastases in 1,094 patients with advanced breast cancer - results from the prospective German TMK cohort study. Schröder J, Fietz T, Köhler A, Petersen V, Tesch H, Spring L, Fleitz A, Jänicke M, Marschner N; TMK-Group (Tumour Registry Breast Cancer). 2017 Eur J Cancer

A randomized phase II study of paclitaxel alone versus paclitaxel plus sorafenib in second- and third-line treatment of patients with HER2-negative metastatic breast cancer (PASO). Decker T, Overkamp F, Rösel S, Nusch Q, Göhler T, Indorf M, Sahlmann J, Trarbach T 2017 BMC