Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2016

Die AG „Gyn. Tumore und Mammakarzinom“ hat vier thematische Schwerpunkte:

Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte

Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
Vorbereitung von Expertenmeetings und

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden v.a. von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gyn-onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt meist im operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK, iOMEDICO) zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und v.a. metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 10 Jahren stetig und deutlich ausbauen können.
Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und iOMEDICO. Der AKS führt jährlich Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken digital mit anwenderfreundlichen EDC und IT-Systemen, entwickelt innovative Studienkonzepte und unterstützt die Optimierung der lokalen Studienstrukturen vor Ort.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, der GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen integriert.
Als weiterer Kooperationspartner konnte 2014 die Success Gruppe gewonnen werden. Das erste Kooperationsprojekt ist die DETECT Studie. In der gerade gestarteten INGE-B Studie (FPI 09/16) wird die Kooperation der Internistischen Onkologen und der onkologisch aktiven Gynäkologen durch die gemeinsame Durchführung weiter vertieft.

Aktive Studienprojekte und Planungen

Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 10 Jahren stetig gesteigert. Aktuell werden 10 Klinische Studien, einschließlich des Tumorregister Mammakarzinom (TMK) und seinen 6 Satellitenprojekten mit bis zu 2.000 Pat./Satellit durchgeführt. Zwei neue Projekte (OPAL, STEFANO) sind in Vorbereitung.

CARIN-Studie

Im April 2009 startete die Phase III AIO-Joint Studie CARIN (n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2011 das vorläufige Rekrutierungsziel (400 Pat.) vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde per Amendment auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen und im Oktober 2012 erfolgreich, erneut vorzeitig beendet. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms. Die Analyse zeigte eine sehr gute Wirksamkeit der First-line Kombination Capecitabin + Bevacizumab, bzgl. des PFS und des Overall Survival. Im Vergleich zur Dreierkombination (plus Vinorelbin) war die Efficacy nur minimal vermindert. Die Studie wurde im Februar 2016 vollpubliziert. LKP: Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker, Hamburg

PASO-Studie

Die PASO Studie wurde nach 60/140 Pat. vorzeitig beendet. Grundlage für die Entscheidung war die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung durch das Data-Safety Board aufgrund der Ergebnisse der Interimsanalyse.

VicTORia-Studie

Ende 2011 startete die AIO Studie VicTORia. Sie untersuchte in einer randomisierten Phase II Studie im 2nd-line Setting HER2 neg. Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Die Dokumentation der letzten aktiven Patientin wurde Ende September 2016 beendet (LPO). Aktuell laufen Datamanagement, Analyse und Statistik. LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster

PIKTAM

Die Studie wurde 2016 vorzeitig für die Rekrutierung geschlossen, nachdem sich in parallel laufenden Studien mit Buparlisib eine eher ungünstige Ballance Effektivität/Adverse Events gezeigt hatte. Buparlisib wird weiter gestellt, solange sich noch Patientinnen in aktiver Behandlung befinden.'

INGE-B

Die Studie prüft die Kombination Letrozol + Palbociclib beim HR pos. / HER2 neu neg. Mammakarzinom bei postmenopausalen Patientinnen in 40 Zentren unter Real World Bedingungen. FPI war 09/16.      LKP: M.Welslau, Aschaffenburg

SECOM

Phase III Studie zur Frage der Bedeutung der Selbstwirksamkeitserwartung der Patientinnen auf die Wiedererkrankungsrate nach „high risk“ Mammakarzinom. 960 Patientinnen werden in 2*18 Zentren behandelt (Coaching vs. Non-coaching Zentren) und über 5 Jahre mit Fragebögen und Staginguntersuchungen dokumentiert: LKP: N. Marschner, Freiburg.

STEFANO

Die NIS prüft die Substanz ONLIFE mit dem Ziel der Evaluierung der Reduktion der Taxan induzierten Polyneuropathie bei 75 adjuvanten Patientinnen mit PNP nach Taxan haltiger Chemotherapie in 20 Zentren. FPI 11/16.             LKP: M. Zaiss, Freiburg

Ein Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), designed, projektiert und initiiert von iOMEDICO und der AIO als AIO assoziierte Studie. Ärztliche Koordinatoren sind Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt und Dr. N. Marschner, Freiburg. Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg bis zum Tod von insgesamt 4.600 Patientinnen. LPI 09/16.

Der prospektiv angelegte Satellit MaLife erfasst Daten zu „Patient Reported Outcome (PRO)“ mit einem ambitionierten Fragensatz von ca. 100 Items. In MaLife wurden 2.000 Pat. aufgenommen. Auf dem DGHO 2016 Kongress in Leipzig wurde das TMK und seine Satelliten mit einem Vortrag zu PRO’s präsentiert. Beim globalen ABC-3 Konsensus Meeting zum metastasierten Mammakarzinom in Lissabon (2015) wurde das TMK, diesmal mit dem Satellit MALIFE erneut für einen Plenumvortrag ausgesucht.     

Die prospektiven Register Satellitenprojekte MaFit (Mammakarzinom + Fitness, n>1000), MaNut (Mammakarzinom + Nutrition, n>1000) erreichten Anfang 2016 die Auswertungsreife. Die Vollpublikation ist für 2017 geplant.

RWD Plattform Mammakarzinom: OPAL

Als Folgeprojekt des Tumorregisters Mammakarzinom wird aktuell die Tumorplattform OPAL übersektoral und interdisziplinär repräsentativ designed und vorbereitet. OPAL wird die bereits erreichte Datenvielfalt des TMK mit neuen Satellitenprojekten erweitern und RWD, u.a. zu den neuen Substanzen (CDK 4/6i, TDM1, Pertuzumab, PDLi) dokumentieren. Ärztliche Leiter: NN

Studienaktivitäten 2016

Aktuell rekrutieren 3 Projekte aktiv, 7 sind im Follow up, 4 in Vorbereitung

Publikationen

Welt A, Marschner N, Lerchenmueller C, Decker T, Steffens CC, Koehler A, Depenbusch R, Busies S, Hegewisch-Becker S. Capecitabine and bevacizumab with or without vinorelbine in first-line treatment of HER2/neu-negative metastatic or locally advanced breast cancer: final efficacy and safety data of the randomised, open-label superiority phase 3 CARIN trial. Breast Cancer Res Treat. 2016 Feb;156(1):97-107. doi: 10.1007/s10549-016-3727-x. Epub 2016 Feb 29.

Decker T, Overkamp F, Rösel S, Nusch A, Göhler T, Indorf M, et al. A randomised phase II study of paclitaxel alone versus paclitaxel plus sorafenib in second- and third-line treatment of patients with HER2-negative metastatic breast cancer (PASO). BMC Cancer Status: eingereicht