Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2011

Die AG Mammakarzinom und Gyn. Tumore befasst sich mit vier thematischen Schwerpunkten:
- Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
- Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
- Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
- Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel
Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im adjuvant operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) von iOMEDICO zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen
Durch zunehmende Studienaktivität hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 5 Jahren stetig und deutlich ausbauen können. Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und mit iOMEDICO. Der AKS führt mehrmals jährlich zertifizierte Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Insgesamt wurden in den letzten Jahren mehr als 300 Study Nurses ausgebildet (Basis Kurs) und mehr als 125 weitergebildet (Aufbaukurs). Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.

iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken mit IT-Systemen und unterstützt die Optimierung der Studienstrukturen und der Studienlogistik vor Ort.

Kooperation mit anderen Studiengruppen
Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO und GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.

Aktive Studienprojekte und Planungen
Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 5 Jahren stetig gesteigert. Im April 2009 startete die Phase IIb AIO-Joint Studie CARIN (LKP: Prof. r. S. Hegewisch-Becker, Hamburg, n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2012 das Rekrutierungsziel vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde konsequent auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen. Bereits im ersten Monat konnten mehr als 20 Patientinnen rekrutiert werden. Der Neustart ist damit exzellent gelungen. Wir rechnen mit einer Rekrutierungszeit von voraussichtlich nur 12 Monaten für die noch fehlenden Patientinnen. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms.

Aktuell wird das Folgeprojekt CARIN II diskutiert und projektiert. In diesem Projekt wird die Kombination Capecitabin + Bevacizumab mit Paclitaxel + Bevacizumab verglichen werden. Primärer Endpunkt wird „Patient reported Outcome“ sein. Die AIO-Joint Studie PASO Studie (Paclitaxel +/- Sorafenib in 2nd/3rd line beim HER 2 negativen metastasierten Mammakarzinom) rekrutiert seit 1 Jahr, aktuell sind 35 von 140 Pat. eingebracht. LKP: Dr. F. Overkamp, Recklinghausen

Die AIO-Joint Studie CELAVIE (Capecitabin + Lapatinib + Vinorelbin) hat Ende letzten Jahres mit der Rekrutierung im Phase I Setting begonnen. Aktuell sind 5 Patientinnen aufgenommen. LKP: Dr. U. Söling, Kassel

Für Ende 2011 ist der Start der AIO Studie VicTORia geplant (LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster). VicTORia untersucht in der randomisierten Phase II Studie im 2nd-linie Setting HER2 neg. Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Mit Blick auf die hervorragenden Daten der TANDEM und der BOLERO-2 Studien ist dieses Projekt hochinteressant, da es im Gegensatz zur Kombination mit antihormonell aktiven Substanzen die mögliche Synergie mit Chemotherapie untersucht. Mit Vinorelbin als Chemotherapie Partner setzt die AIO ihre Strategie der lebensqualitätsorientierten Studien fort. Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO. (Ärztl. Koordinator Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt). Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg und wurde mit 2.500 Pat. geplant. Die Patientinnen Anzahl wurde nach 3,5 Jahren Rekrutierung im Januar 2011 überschritten. Die Rekrutierung in TMK I wurde mit 2630 Pat. pausiert. Sie wird mit ergänzenden Fragestellungen im Rahmen des TMK II im Dezember 2011 wieder aufgenommen und die Gesamtpatientenzahl auf 5.000 erweitert.

Die wichtigste Ergänzung ist der Health Outcome Projekt Satellit (HOP), der bei 2.000 Patientinnen „Patient Reported Outcome“ untersuchen wird. Dieser wird von Prof. Dr. Brüggenjürgen, Berlin und Dr. N. Marschner, Freiburg geleitet.

Aktuell rekrutieren 7 Projekte aktiv, 3 weitere befinden im Follow up. Die Tabelle gibt einen Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten:

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Symposien

Im September 2011 fand, initiiert von der AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom, in Kooperation mit dem Arbeitskreis Klinische Studien und iOMEDICO das dritte interdisziplinäre Expertenmeeting zum metastasierten Mammakarzinom als „State of the Art“ unter dem Akronym MM Three in Frankfurt statt. Das Meeting setzte die Reihe sehr erfolgreicher, interdisziplinärer Meetings in Freiburg (MM One, 2009) und in Hamburg (MM Two, 2010) fort. Kernpunkte der Meetings sind die Präsentation und Diskussion innovativer Studienideen für das metastasierte Mammakarzinom und die Diskussion zukünftiger Entwicklungen der Medizinpolitik im Hinblick auf Studien und die Optimierung der Strukturqualität der Prüfzentren.

Publikationen/Präsentationen

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Tesch H, Rauh J, Fietz T, Overkamp F, Hartmann H, Marschner N. for the TMK Registry group. Diabetes und Brustkrebs. Daten aus dem klinischen Register – TMK Register. Vortrag DGHO 2011

S. Hegewisch-Becker, C. Lerchenmüller, A. Welt, T. Decker, M. Just, C. Steffens, A. Hipper, N. Marschner Capecitabine (CAP) with Bevacizumab (BEV) with or without vinorelbine (VIN) in first-line metastatic breast cancer (MBC): First safety results from the randomized CARIN trial. ASCO 2011, Abstr. 1044; JCO 29: 2011 (suppl; abstr. 1044)