Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2012

Die AG „Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren“ hat vier thematische Schwerpunkte:
-    Durchführung von klinischen Studien,  Entwicklung neuer Studienkonzepte
-    Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
-    Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
-    Vorbereitung und Durchführung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel
Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken,  Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt im adjuvant operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50%  im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK, iOMEDICO) zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen
Durch zunehmende Studienaktivität hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 6 Jahren stetig und deutlich ausbauen können.
Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und iOMEDICO. Der AKS führt mehrmals jährlich Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Insgesamt wurden in den letzten Jahren mehr als 250 Study Nurses ausgebildet (Basis Kurs) und mehr als 125 weitergebildet (Aufbaukurs). Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.   
iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken mit IT-Systemen und unterstützt die Optimierung der Studienstrukturen und der Studienlogistik vor Ort.  

Kooperation mit anderen Studiengruppen
Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO-Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO und GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.
Als neuer Kooperationspartner konnte die Success Gruppe gewonnen werden. Das erste Kooperationsprojekt ist die DETECT Studie.

Aktive Studienprojekte und Planungen
Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 6 Jahren stetig gesteigert. Aktuell werden 11 klinische Studien, einschließlich des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) durchgeführt.    

CARIN-Studie
Im April 2009 startete die Phase IIb AIO-Joint-Studie CARIN (LKP: Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker, Hamburg, n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2012 das Rekrutierungsziel vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde per Amendment auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen und im Oktober 2012 erfolgreich, erneut vorzeitig beendet. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms.    
Aktuell wird das Folgeprojekt CARIN II diskutiert und projektiert. In diesem Projekt wird die Kombination Capecitabin + Bevacizumab mit Paclitaxel + Bevacizumab verglichen werden. Primärer Endpunkt wird erstmals  „Patient reported Outcome“ sein.

PASO-Studie
Die AIO-Joint-Studie PASO (Paclitaxel +/- Sorafenib) in 2nd/3rd-line beim HER2 negativen metastasierten Mammakarzinom rekrutiert seit 1 Jahr, aktuell sind 57 von 140 Patientinnen eingebracht.  LKP: Dr. F. Overkamp, Recklinghausen   

CELAVIE-Studie
Die AIO-Joint-Studie CELAVIE (Capecitabin + Lapatinib + Vinorelbin) hat Ende vorletzten Jahres mit der Rekrutierung im Phase I Setting begonnen. Aktuell sind 11 Patientinnen aufgenommen. Mit weiteren drei Patientinnen wird die Phase I Studie voraussichtlich beendet werden. LKP: Dr. U. Söling, Kassel   

VicTORia -Studie
Ende 2011 startete die AIO-Studie VicTORia (LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster). VicTORia untersucht in der randomisierten Phase II Studie im 2nd-line Setting HER2 negativ Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Mit Blick auf die hervorragenden Daten der TAMRAD und der BOLERO-2 Studien ist dieses Projekt hochinteressant, da es im Gegensatz zur Kombination mit antihormonell aktiven Substanzen die mögliche Synergie mit Chemotherapie untersucht. Mit Vinorelbin als Chemotherapie Partner setzt die AG ihre Strategie der lebensqualitätsorientierten Studien fort.

Tumorregister
Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO als AIO-assoziierte Studie, ärztlicher Koordinator ist Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt. Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg und wurde initial mit 2.500 Patientinnen geplant. Nach 3,5 Jahren Rekrutierung wurde das Rekrutierungsziel bereits im Januar 2011 überschritten. Die Rekrutierung wurde mit 2.630 Patientinnen zunächst pausiert.    
Nach Ergänzungen der Datenfelder um aktuelle/erweiterte Fragestellungen startete das Projektes TMK II ab Dezember 2011. Neu aufgenommen wurde ein umfangreicher Satellit „Patient Reported Outcome (PRO)“, ärztlicher Koordinator ist Dr. N. Marschner, Freiburg mit einem ambitionierten Fragensatz von 130 Items. Aktuell sind 3.263 von 4.500 Patientinnen in das TMK I+II aufgenommen und > 600 Patientinnen in den PRO Satelliten.    
Die prospektiven Register Satellitenprojekte MAFIT (Mammakarzinom + Fitness, n>1000) MANUT (Mammakarzinom + Nutrition, n>1000) und MATOX (Mammakarzinom Langzeittoxizität, n> 500) erreichen nach 2,5 von 5 Jahren Dokumentation erstmals die „Auswertungsreife“ für eine Interimanalyse und werden in Kürze erstmals ausgewertet und publiziert.

Aktuell rekrutieren 7 Projekte aktiv, 4 weitere sind im Follow up:
Die Tabelle gibt einen Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten: zur Tabelle

In Vorbereitung: zur Tabelle

Symposien
Deutscher Krebskongress (DKK)   
Die AIO AG Gyn. Tumore + Mammakarzinom war beim DKK 2012 mit insgesamt 5 Vorträgen am Gelingen des DKK 2012 beteiligt.
Die Vortragsplanungen für den DKK 2014 laufen bereits.   
Für September 2012 war zunächst die Fortsetzung des erfolgreichen interaktiven Veranstaltungsprofils MM One – Two – Three geplant.    
Am 15. und 16. Juni fand unter Schirmherrschaft des AKS und der DGHO, organisiert von iOMEDICO der OnkoRAT 2012 statt. Die Veranstaltung wurde von der AIO mit 10 Punkten zertifiziert. Charakteristisch für den OnkoRAT ist ein ausgeprägt interaktives Workshop Format. Eines der Hauptthemen war das Mammakarzinom.    
Der OnkoRAT wird am 19. und 20. April 2013 als OnkoRAT 2013 in Frankfurt fortgesetzt. Der Workshop „MM IV“ wird voraussichtlich in das umfassende Format integriert.        

Publikationen/Präsentationen

Projekte

Tesch H, Rauh J, Petersen V, Schröder J, Hartmann H. The treatment of breast cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry. A joint project of the AIO and the AKS. Onkologie. 2009;32(suppl 4):66–7.

Tesch H, Rauh J, Fietz T, Overkamp F, Hartmann H, Marschner N. Trends in surgical treatment of breast cancer. Data from a clinical registry. Onkologie. 2010;33(suppl 6):54.

Tesch H, Rauh J, Fietz T, Overkamp F, Hartmann H, Marschner N. Diabetes and breast cancer. Data from a clinical registry – TMK Registry. Onkologie. 2011;34(suppl 6):189.

Tesch H, Dörfel S, Meyer D, Petersen V, Jänicke M, Marschner N. Effectiveness of taxane- or anthracylin-based compared to taxane- and anthracyline-free 1st-line treatments in metastatic breast cancer patients in German oncology outpatient centres. Data from the clinical TMK Registry.
DGHO 2012; (P223).