Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2013


Die AG „Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren“ hat vier thematische Schwerpunkte:

-    Durchführung von klinischen Studien,  Entwicklung neuer Studienkonzepte
-    Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
-    Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
-    Vorbereitung und Durchführung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel
Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken,  Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt im adjuvant operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50%  im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK, iOMEDICO) zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und v.a. metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 7 Jahren stetig und deutlich ausbauen können.
Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich v.a. mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und iOMEDICO. Der AKS führt mehrmals jährlich Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Insgesamt wurden in den letzten Jahren mehr als 280 Study Nurses ausgebildet (Basis Kurs) und mehr als 140 weitergebildet (Aufbaukurs). Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.   
iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken mit IT-Systemen, designed innovative Studien und unterstützt die Optimierung der Studienstrukturen und der Studienlogistik vor Ort.       
Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO und GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.
Als neuer Kooperationspartner konnte die Success Gruppe gewonnen werden. Das erste Kooperationsprojekt ist die DETECT Studie.

Aktive Studienprojekte und Planungen

Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 7 Jahren stetig gesteigert. Aktuell werden 12 Klinische Studien, einschließlich des Tumorregister Mammakarzinom (TMK) und seinen 6 Satellitenprojekten mit bis zu 2.000 Pat./Satellit durchgeführt.    

CARIN-Studie

Im April 2009 startete die Phase IIb AIO-Joint Studie CARIN (LKP: Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker, Hamburg, n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2012 das vorläufige Rekrutierungsziel (400 Pat.) vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde per Amendment auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen und im Oktober 2012 erfolgreich, erneut vorzeitig beendet. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms. Die Studie befindet sich im Follow Up. Eine erste Analyse zum primären Zielparameter PFS wird auf dem ASCO 2014 publiziert bzw. vorgestellt werden.   

PASO-Studie

Der Sponsor der PASO-Studie hat den Abschluss der Rekrutierungsphase nach 60/140 Pat. beschlossen. Grundlage für die Entscheidung ist die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung durch das Data-Safety Board aufgrund der Ergebnisse der Interimsanalyse. Patienten im Follow-Up werden noch bis Juli 2014 beobachtet. Wir möchten alle beteiligten Zentren herzlich bitten, die Dokumentation im eCRF zeitnah zu vervollständigen. Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.
LKP: Dr. F. Overkamp, Recklinghausen   

CELAVIE-Studie

Prüfplanänderung: Phase II Studie entfällt – nur noch wenige Patientinnen bis zum Studienabschluss notwendig. Die geänderte Therapielandschaft in der Behandlung des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms nach Zulassung von Pertuzumab (Perjeta®) hat dazu geführt, dass die Phase II Studie nicht durchgeführt werden kann. Damit wird die gesamte Studie nach Beendigung der Phase I abgeschlossen. Es fehlen nur noch wenige Patientinnen! Die letzte Dosisfindungsstufe ist erreicht - eine Patientin mit dieser Dosierung wird bereits seit längerem erfolgreich behandelt.   
LKP: Dr. U. Söling, Kassel   

VicTORia-Studie

Ende 2011 startete die AIO Studie VicTORia. Sie untersucht in einem randomisierten Phase II Studie im 2nd-line Setting HER2 neg. Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Mit Blick auf die hervorragenden Daten der TAMRAD und der BOLERO-2 Studien ist dieses Projekt hochinteressant, da es im Gegensatz zur Kombination mit antihormonell aktiven Substanzen die mögliche Synergie mit Chemotherapie untersucht. Mit Vinorelbin als Chemotherapie Partner setzt die AG Ihre Strategie der lebensqualitätsorientierten Studien fort. Aktuell sind 72/144 Pat. (50%) rekrutiert. Seit September wird die für die VicTORia-Studie vorgesehene Interimsanalyse durchgeführt.    
LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster   

Tumor-Register

Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Begleitung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK I), organisiert und initiiert von iOMEDICO als AIO assoziierte Studie, ärztliche Koordinatoren sind Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt und Dr. N. Marschner, Freiburg. Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg und wurde initial mit 2.500 Pat. geplant. Nach 3,5 Jahren Rekrutierung wurde das Rekrutierungsziel bereits im Januar 2011 überschritten. Nach der Aktualisierung und Ergänzung von aktuellen/erweiterten Fragestellungen startete die Rekrutierung von  TMK II ab Dezember 2011. Aktuell sind 3.769 von 4.500 Pat. in das TMK I+II auf-genommen.
Ergänzt wurde ein umfangreicher, prospektiv angelegter Satellit MALife. Dieser erfasst umfangreich Daten mit Blick auf „Patient Reported Outcome (PRO)“ mit einem ambitionierten Fragensatz von 130 Items. In den MALife Satelliten wurden bereits > 800 Pat. aufgenommen. Auf dem DGHO Kongress in Wien wurde das TMK und seine Satelliten in 3 Vorträgen + 1 Poster präsentiert. Beim ABC-2 Konsensus Meeting zum metastasierten Mammakarzinom in Lissabon werden wir mit einem „Best Poster“ und einem der wenigen Plenumvorträge präsent sein.   
Ärztlicher Koordinator ist Dr. N. Marschner

Die prospektiven Register Satellitenprojekte MAFIT (Mammakarzinom + Fitness, n>1000), MANUT (Mammakarzinom + Nutrition, n>1000) erreichen Anfang 2014 die Auswertungsreife für eine erste Interimsanalyse. Der prospektive Satellit MATOX (Mammakarzinom Langzeittoxizität, n> 500) wird in Q4/2013 final ausgewertet und 2014 publiziert.

Zusammenfassung: Studienaktivität

Aktuell rekrutieren 7 Projekte aktiv, 5 sind im Follow up, 2 in Vorbereitung:
Die Tabelle gibt einen Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten: zur Tabelle


Publikationen

Tesch H, Rauh J, Petersen V, Schröder J, Hartmann H. The treatment of breast cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry. A joint project of the AIO and the AKS. Onkologie. 2009;32(suppl 4):66–7.

Tesch H, Rauh J, Fietz T, Overkamp F, Hartmann H, Marschner N. Trends in surgical treatment of breast cancer. Data from a clinical registry. Onkologie. 2010;33(suppl 6):54.

Tesch H, Rauh J, Fietz T, Overkamp F, Hartmann H, Marschner N. Diabetes and breast cancer. Data from a clinical registry – TMK Registry. Onkologie. 2011;34(suppl 6):189.

Tesch H, Dörfel S, Meyer D, Petersen V, Jänicke M, Marschner N. Effectiveness of taxane- or anthracylin-based compared to taxane- and anthracyline-free 1st-line treatments in metastatic breast cancer patients in German oncology outpatient centres. Data from the clinical TMK Registry. DGHO 2012; (P223).