Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2014

Die Arbeitsgruppe Lebensqualität und PRO wurde im November 2007 auf dem AIO Herbstkongress gegründet.

 Die Arbeitsgruppe hat drei Hauptschwerpunkte:
1. Durchführung von Lebensqualitätsanalysen flankierend zu klinischen Studien („Substudien von AMG Studien“) und zu Phase-IV Studien
2. Durchführung eigener AMG / MPG Studien mit Schwerpunkt Lebensqualität und PRO
3. Befragungen von Patienten / Angehörigen und Ärzten
Folgende Projekte sind initiiert bzw. werden durchgeführt.

Substudien zu AMG oder Phase-IV Studien

AIO-LQ-KRK0207: Diese „Substudie“ untersucht  den Einfluss der Induktions-Chemotherapie und der verschiedenen, anschließenden Erhaltungsstrategien auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die im Rahmen des KRK0207-Studie  behandelt werden sollen. Die Rekrutierung ist beendet, die ersten Daten wurden auf dem ESMO 2014 und der DGHO Jahrestagung 2014 präsentiert (vgl. Literatur).

AIO-LQ-0108 - QoLiTax: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht primär den Einfluss der hämatologischen Toxizität auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie im palliativen Setting erhalten. Diese Studie, die als Sanofi-Aventis-AIO-Joint-Studie läuft, ist die erste Studie der Gruppe, welche eigens für die Untersuchung der Lebensqualität konzipiert wurde. Insgesamt wurden mehr als 2500 Patienten eingeschlossen. Die Rekrutierung ist beendet, ein Manuskript ist erstellt und befindet sich derzeit unter Begutachtung.

AIO-LQ-0211 - QoLiTime: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität - u.a. auch in Korrelation mit dem PSA-Verlauf - bei Patienten mit Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie. Die Studie wurde als Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis durchgeführt. Die Rekrutierung der QoLiTime NIS wurde am 30.04.14 beendet. Insgesamt werden etwa 480 auswertbaren Datensätze zur Verfügung stehen.

AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Aflibercept Therapie. Die Studie hat im September 2013  mit der Initialisierung der ersten Zentren begonnen. Mit Stand vom 30.09.14 sind in QoLiTrap 106 Zentren aktiv (u.a. auch in Österreich und der Schweiz) und 267 Patienten sind eingeschlossen.

AIO-LQ-0213 QoLiXane: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. Die Rekrutierung hat gerade begonnen.

AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie: Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie - nach Protokollvorgaben - werden nach Randomisation entweder mit oralem Eisen oder mit intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt. Primäres Ziel dieser explorativen randomisierten Phase-II Studie ist der Anstieg des Serum Hämoglobins um 2g/dl oder Normalisierung (12g/dl) des Serum Hämoglobins. Die Studie steht kurz vor dem Beginn, es sollen insgesamt 64 Patienten eingeschlossen werden.

Eigene AMG oder MPG Studien der Gruppe

AIO-LQ-0110: Comparison of two preemptive treatment strategies of panitumumab mediated skin toxicity and assessment of quality of life in patients with kras-wildtype colorectal cancer: A randomised phase-II trial of the AIO Arbeitsgruppe Lebensqualität.  Diese Studie untersucht im randomisierten Vergleich zwei prophylaktische Therapieoptionen für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Die Rekrutierung läuft, zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind 85 von 88 Patienten rekrutiert.

AIO-LQ-0111 (PROCAPP): A randomized, open-label phase III trial of mapisal versus an urea hand-foot cream as prophylaxis for capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with gastrointestinal tumors or breast cancer. Diese Studie untersucht zwei prophylaktische Strategien zur Reduktion des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuss-Syndroms. Die Studie wird in Kooperation mit der Arbeitsgruppe Supportivtherapie des AIO sowie der NOGGO durchgeführt. Die Rekrutierung konnte im Sommer 2013 zeitgerecht mit der Rekrutierung von 158 Patienten beendet werden. Erste Daten wurden auf der Jahrestagung der ASCO 2014 vorgestellt. Ein Publikationsmanuskript wird gerade erstellt.

Befragungen

Befragung Deutscher Onkologen zur Therapie des durch EGFR-Antagonisten bedingten Hautausschlages (abgeschlossen, publiziert - cf. Hassel et al. Onkologie 2010).

Befragung von Krebspatienten und deren Angehörigen zur Nutzung des Internets (abgeschlossen, publiziert cf. Gencer et al. Onkologie 2011).

Befragung onkologisch tätiger Ärztinnen und Ärzte zu ihrer eigenen Lebensqualität und Arbeitsbelastung (Projekt abgeschlossen, im Publikationsprozess).

Befragung von Krebspatienten zu belastenden Symptomen und deren Berücksichtigung bzw. Gewichtung im Patienten-Arztgespräch (Projekt abgeschlossen, Studie beim ESMO 2012 und DGHO präsentiert - cf. Tauchert et al. ESMO 2012).

AIO-YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. Projektbeginn September 2013

Abstracts und Publikationen

Hipp et al. Workload and quality of Life of medical doctors in The field of Oncology in Germany - a Survey of The working group quality of Life of The AIO For The study group of internal Oncology. Eingereicht zur Publikation

Quidde et al., Quality of Life (QoL) in patients with metastatic colorectal cancer receiving maintenance therapy after first-line inductive treatment: A QoL analysis from the AIO KRK 0207 phase III trial. ESMO 2014 poster #552

Quidde et al., Quality of Life (QoL) in patients with metastatic colorectal cancer receiving maintenance therapy after first-line inductive treatment: A QoL analysis from the AIO KRK 0207 phase III trial. DGHO 2014 oral presentation #V331