Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2014

Die AG „Gyn. Tumore und Mammakarzinom“ hat vier thematische Schwerpunkte:

-         Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
-         Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
-         Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
-         Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gyn-onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt meist im operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK, iOMEDICO) zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und v.a. metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 8 Jahren stetig und deutlich ausbauen können.

Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und iOMEDICO. Der AKS führt mehrmals jährlich Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Insgesamt wurden in den letzten Jahren mehr als 300 Study Nurses ausgebildet (Basis Kurs) und mehr als 160 weitergebildet (Aufbaukurs). Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.               
iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken mit innovativen EDC und IT-Systemen, entwickelt Studienkonzepte und unterstützt die Optimierung der lokalen Studienstrukturen vor Ort.                       

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO und GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.

Als neuer Kooperationspartner konnte die Success Gruppe gewonnen werden. Das erste Kooperationsprojekt ist die DETECT Studie. Mit der aktuell geplanten INGE-B Studie wird die Kooperation der Internistischen Onkologen und der onkologisch aktiven Gynäkologen weiter vertieft.

Aktive Studienprojekte und Planungen

Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 8 Jahren stetig gesteigert. Aktuell werden 12 klinische Studien, einschließlich des Tumorregister Mammakarzinom (TMK) und seinen 6 Satellitenprojekten mit bis zu 2.000 Pat./Satellit durchgeführt.

CARIN-Studie: Im April 2009 startete die Phase IIb AIO-Joint Studie CARIN (LKP: Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker, Hamburg, n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2012 das vorläufige Rekrutierungsziel (400 Pat.) vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde per Amendment auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen und im Oktober 2012 erfolgreich, erneut vorzeitig beendet. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms. Eine erste Analyse zum primären Zielparameter PFS wurde auf dem ASCO 2014 vorgestellt. Die finale Analyse wurde auf dem ESMO 2014 von Fr. Dr. Anja Welt präsentiert. Aktuell wird die Vollpublikation erstellt.     

Die PASO-Studie wurde nach 60/140 Pat. vorzeitig beendet. Grundlage für die Entscheidung war die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung durch das Data-Safety Board aufgrund der Ergebnisse der Interimsanalyse. Die Ergebnisse werden in Kürze publiziert.
LKP: Dr. F. Overkamp, Recklinghausen 

Die CELAVIE-Studie wurde mit der Rekrutierung im Januar 2014 und für das Follow up im Mai 2014 beendet. Aktuell werden die Daten ausgewertet und in der Folge 2015 publiziert.           
LKP: Dr. U. Söling, Kassel            

Die AIO-Studie VicTORia (AIO-MAM-0110) startete Ende 2011. Sie untersucht in einer randomisierten Phase II Studie im 2nd-line Setting HER2 neg. Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Mit Blick auf die hervorragenden Daten der TAMRAD und der BOLERO-2 Studien ist dieses Projekt hochinteressant, da es im Gegensatz zur Kombination mit antihormonell aktiven Substanzen die mögliche Synergie mit Chemotherapie untersucht. Mit Vinorelbin als Chemotherapie Partner setzt die AG Ihre Strategie der lebensqualitätsorientierten Studien fort. Aktuell sind 112/166 Pat. (67%) rekrutiert.                
LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster      

Tumorregister: Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Begleitung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK I), organisiert und initiiert von iOMEDICO als AIO assoziierte Studie, ärztliche Koordinatoren sind Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt und Dr. N. Marschner, Freiburg. Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg und wurde initial mit 2.500 Pat. geplant. Nach 3,5 Jahren Rekrutierung wurde das Rekrutierungsziel bereits im Januar 2011 überschritten. Nach der Aktualisierung und Ergänzung von aktuellen/erweiterten Fragestellungen startete die Rekrutierung von  TMK II ab Dezember 2011. Aktuell sind 4.237 von 4.500 Pat. in das TMK I+II auf-genommen.

Ergänzt wurde ein umfangreicher, prospektiv angelegter Satellit MaLife. Dieser erfasst umfangreich Daten mit Blick auf „Patient Reported Outcome (PRO)“ mit einem ambitionierten Fragensatz von 80 Items. In den MaLife Satelliten wurden bereits > 1.300 Pat. aufgenommen. Auf dem DGHO Kongress in Hamburg wurde das TMK und seine Satelliten in 3 Vorträgen + 1 Poster präsentiert. Beim ABC-2 Konsensus Meeting zum metastasierten Mammakarzinom in Lissabon waren das TMK mit einem „Best Poster“ und einem Plenumvortrag präsent.

Die prospektiven Register Satellitenprojekte MaFit (Mammakarzinom + Fitness, n>1000), MaNut (Mammakarzinom + Nutrition, n>1000) erreichen Anfang 2015 die Auswertungsreife für eine finale Analyse. Der prospektive Satellit MaTox (Mammakarzinom Langzeittoxizität, n> 500) wurde in Q2/2014 final ausgewertet und wird 2015 vollpubliziert.

Zusammenfassung: Studienaktivität

Aktuell rekrutieren 8 Projekte aktiv, 3 sind im Follow up, 2 in Vorbereitung, 2 abgeschlossen:

Die Tabelle gibt einen Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten

Vorträge/Poster/Abstracts

DGHO 2014

No impact of first-line systemic therapy on quality of life of patients with metastatic breast cancer? Data from the MaLife-project; OncolResTreat 2014; 37(suppl.5)(V371) Marschner, N.; Tesch, H.; Karcher, A.; Ammon, A.; Nusch, A.; Boller, E.; Spring, L.; Jänicke, M.

Chemotherapy, targeted therapy and anti-hormonal therapy of elderly patients with breast cancer – data from the SENORA project; OncolResTreat 2014; 37(suppl.5)(V374) Zahn, M.-O., Tesch, H.; Köhler, A., Fietz, T., Münz, M., Kruggel, L., Jänicke, M. und Marschner, N.

Long-term side effects of curative treatment for breast cancer - data from the MaTox project; OncolResTreat 2014; 37(suppl.5)(V370) Hurtz, H.-J.; Tesch, H.; Göhler, T.; Hutzschenreuther, U.; Harde, J.; Kruggel, L.; Marschner, N.

ESMO 2014

Final efficacy and safety analysis of the CARIN phase III trial: Cap and Bev with or without Vin in 1st line metastatic breast cancer (MBC). Annals of Oncology. 2014; to be published 17 September 2014.
Welt A, Marschner N, Lerchenmüller C, Decker T, Salat C, Busies S, et al.