Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2015

Aufbauend auf die Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum folgende Projekte in Bearbeitung:

AIO-LQ-KRK0207: Diese „Substudie“ untersucht  den Einfluss der Induktions-Chemotherapie und der verschiedenen, anschließenden Erhaltungsstrategien auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die im Rahmen des KRK0207-Studie  behandelt werden sollen. Die Rekrutierung ist beendet, die ersten Daten wurden auf dem ESMO 2014 präsentiert.

AIO-LQ-0108 - QoLiTax: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht primär den Einfluss der hämatologischen Toxizität auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie im palliativen Setting erhalten. Diese Studie, die als Sanofi-Aventis-AIO-Joint-Studie läuft, ist die erste Studie der Gruppe, welche eigens für die Untersuchung der Lebensqualität konzipiert wurde. Insgesamt wurden mehr als 2500 Patienten eingeschlossen. Die Rekrutierung ist beendet, die Ergebnisse der Studie wurden inzwischen publiziert.

AIO-LQ-0211 - QoLiTime: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität - u.a. auch in Korrelation mit dem PSA-Verlauf - bei Patienten mit Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie. Die Studie wurde als Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis durchgeführt. Die Rekrutierung der QoLiTime NIS wurde am 30.04.14 beendet. Insgesamt werden etwa 480 auswertbare Datensätze zur Verfügung stehen. Ein Manuskriptentwurf befindet sich in Vorbereitung.

AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Aflibercept Therapie. Die Studie hat im September 2013  mit der Initialisierung der ersten Zentren begonnen. Mit Stand vom 31.10.15 sind in QoLiTrap 152 Zentren aktiv (u.a. auch in Österreich und der Schweiz) und 542 Patienten sind eingeschlossen.

AIO-LQ-0213 QoLiXane: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. Mit Stand vom 31.10.15 sind 202 Patienten sind eingeschlossen.

AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie: Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie - nach Protokollvorgaben - werden nach Randomisation entweder mit oralem Eisen oder mit intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt. Primäres Ziel dieser explorativen randomisierten Phase-II Studie ist der Anstieg des Serum Hämoglobins um 2g/dl oder Normalisierung (12g/dl) des Serum Hämoglobins. Mit Stand vom 31.10.15 sind 12 Patienten eingeschlossen.

Eigene AMG oder MPG Studien der Gruppe

AIO-LQ-0110: Comparison of two preemptive treatment strategies of panitumumab mediated skin toxicity and assessment of quality of life in patients with kras-wildtype colorectal cancer: A randomised phase-II trial of the AIO Arbeitsgruppe Lebensqualität.  Diese Studie untersucht im randomisierten Vergleich zwei prophylaktische Therapieoptionen für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Die Rekrutierung ist mit 88 angestrebten Patienten beendet, die Datenanalyse läuft; erste Ergebnisse sind im November 2015 zu erwarten.

AIO-LQ-0111 (PROCAPP): A randomized, open-label phase III trial of mapisal versus an urea hand-foot cream as prophylaxis for capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with gastrointestinal tumors or breast cancer. Diese Studie untersucht zwei prophylaktische Strategien zur Reduktion des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuss-Syndroms. Die Studie wird in Kooperation mit der Arbeitsgruppe Supportivtherapie des AIO sowie der NOGGO durchgeführt. Die Rekrutierung konnte im Sommer 2013 zeitgerecht mit der Rekrutierung von 158 Patienten beendet werden. Die Studie ist publiziert (vgl. Literatur).

Befragungen

Befragung onkologisch tätiger Ärztinnen und Ärzte zu ihrer eigenen Lebensqualität und Arbeitsbelastung (abgeschlossen, publiziert cf. Hipp et al. Oncol Res Treatment 2015).

AIO-YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung (Projekt in Auswertung)

Publikationen

Al-Batran S et al. The impact of docetaxel-related toxicities on health-related quality of life in patients with metastatic cancer (QoliTax). Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1244-8

Hipp M et al. Workload and quality of life of medical doctors in the field of oncology in Germany - a survey of the working group quality of life of the AIO for the study group of internal oncology. Oncol Res Treat. 2015;38(4):154-9

Hofheinz RD et al. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9.