Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2015

Die AG „Gyn. Tumore und Mammakarzinom“ hat vier thematische Schwerpunkte:

- Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
- Ausbau der Logistik, Optimierung der Strukturen in den aktiven Studienzentren
- Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
- Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gyn-onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt meist im operativen und adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK, iOMEDICO) zeigt, dass ein sehr großer Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den NHO stattfindet.

Optimierung der Studienstruktur/-logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und v.a. metastasiertem Mammakarzinom in den letzten 9 Jahren stetig und deutlich ausbauen können.

Die Leitgruppe der AG kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. und iOMEDICO. Der AKS führt mehrmals jährlich Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. iOMEDICO vernetzt die Studienaktivitäten der NHO und der beteiligten Kliniken mit innovativen EDC und IT-Systemen, entwickelt Studienkonzepte und unterstützt die Optimierung der lokalen Studienstrukturen vor Ort.                              

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die partnerschaftliche Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO und GBG und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.

Als Kooperationspartner konnte 2014 die Success Gruppe gewonnen werden. Das erste Kooperationsprojekt ist die DETECT Studie. Mit der aktuell geplanten INGE-B Studie wird die Kooperation der Internistischen Onkologen und der onkologisch aktiven Gynäkologen durch die gemeinsame Durchführung weiter vertieft.

Aktive Studienprojekte und Planungen

Die AG hat die Studienaktivitäten in den letzten 9 Jahren stetig gesteigert. Aktuell werden 12 Klinische Studien, einschließlich des Tumorregister Mammakarzinom (TMK) und seinen 6 Satellitenprojekten mit bis zu 2.000 Pat./Satellit durchgeführt.  

CARIN-Studie

Im April 2009 startete die Phase IIb AIO-Joint Studie CARIN (LKP: Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker, Hamburg, n=400) mit der Patientinnenaufnahme. Nach gut 1,75 Jahren Rekrutierung wurde im Januar 2012 das vorläufige Rekrutierungsziel (400 Pat.) vorzeitig erreicht. Die Daten der Ribbon-I Studie legten eine statistische Neuberechnung des Projektumfangs nahe. Die Patientinnenanzahl wurde per Amendment auf 600 erweitert. Im September 2011 wurde die Rekrutierung der CARIN Studie wieder aufgenommen und im Oktober 2012 erfolgreich, erneut vorzeitig beendet. Die Studie ist international gesehen, eines der best rekrutierenden Projekte im Bereich des metastasierten Mammakarzinoms. Eine erste Analyse zum primären Zielparameter PFS wurde auf dem ASCO 2014 vorgestellt. Die finale Analyse wurde auf dem ESMO 2014 von Fr. Dr. Anja Welt präsentiert. Die Vollpublikation steht unmittelbar vor der Einreichung. 

PASO-Studie

Die PASO Studie wurde nach 60/140 Pat. vorzeitig beendet. Grundlage für die Entscheidung war die Empfehlung zur vorzeitigen Beendigung durch das Data-Safety Board aufgrund der Ergebnisse der Interimsanalyse. Die Ergebnisse werden in Kürze vollpubliziert. LKP: Dr. F. Overkamp, Hamburg               

CELAVIE-Studie

Die CELAVIE Studie wurde mit der Rekrutierung im Januar 2014 und für das Follow up im Mai 2014 beendet. Die Vollpublikation ist in Vorbereitung.  LKP: Dr. U. Söling, Kassel   

VicTORia-Studie

Ende 2011 startete die AIO Studie VicTORia. Sie untersucht in einer randomisierten Phase II Studie im 2nd-line Setting HER2 neg. Patientinnen mit der Kombination Vinorelbin +/- Everolimus. Mit Blick auf die hervorragenden Daten der TAMRAD und der BOLERO-2 Studien ist dieses Projekt hochinteressant, da es im Gegensatz zur Kombination mit antihormonell aktiven Substanzen die mögliche Synergie mit Chemotherapie untersucht. Mit Vinorelbin als Chemotherapie Partner setzt die AG Ihre Strategie der lebensqualitätsorientierten Studien fort. Aktuell sind 129/166 Patientinnen rekrutiert.         
LKP: Dr. C. Lerchenmüller, Münster      

Tumor-Register-Studien

Ein Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Begleitung von Registerstudien. Das umfangreichste Kooperationsprojekt ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK I), organisiert und initiiert von iOMEDICO als AIO assoziierte Studie, ärztliche Koordinatoren sind Prof. Dr. H. Tesch, Frankfurt und Dr. N. Marschner, Freiburg. Das TMK dokumentiert die reale Versorgungssituation, sowohl adjuvant über 5 Jahre als auch palliativ über alle Therapielinien hinweg und wurde initial mit 2.500 Pat. geplant. Nach 3,5 Jahren Rekrutierung wurde das Rekrutierungsziel bereits im Januar 2011 überschritten. Nach der Aktualisierung und Ergänzung von aktuellen/erweiterten Fragestellungen startete die Rekrutierung von  TMK II ab Dezember 2011. Aktuell sind knapp 4.400 von 4.500 Pat. in das TMK I+II aufgenommen.

Ergänzt wurde der umfangreiche, prospektiv angelegte Satellit MaLife. Dieser erfasst Daten zu „Patient Reported Outcome (PRO)“ mit einem ambitionierten Fragensatz von 200 Items. In den MaLife Satelliten wurden bereits > 1.500 Pat. aufgenommen. Auf dem DGHO 2015 Kongress in Basel wurde das TMK und seine Satelliten mit einem Vortrag zu PRO’s präsentiert. Beim globalen ABC-3 Konsensus Meeting zum metastasierten Mammakarzinom in Lissabon war das TMK nach 2013 (ABC-2) erneut als Best Abstract mit einem Plenumvortrag präsent.         

Die prospektiven Register Satellitenprojekte MaFit (Mammakarzinom + Fitness, n>1000), MaNut (Mammakarzinom + Nutrition, n>1000) erreichen Anfang 2015 die Auswertungsreife für eine finale Analyse. Der prospektive Satellit MaTox (Mammakarzinom Langzeittoxizität, n> 500) wurde in Q2/2014 final ausgewertet und wird 2015 vollpubliziert.

Zusammenfassung: Studienaktivität

Aktuell rekrutieren 7 Projekte aktiv, 2 sind im Follow up, eines in Vorbereitung:

Die Tabelle gibt einen Überblick über die aktuellen Studienaktivitäten

Vorträge/Poster/Abstracts

ABC3 2015

No impact of increasing symptoms on quality of life? Longitudinal data from the German MALIFE-Project on patients receiving monochemo- and endocrine treatment for advanced breast cancer - results from the TMK registry group. The Breast. 2015;(OR51). Marschner N, Nusch A, Decker T, Münz M, Kruggel L, Jänicke M. - Best Abstract

DGHO 2015

No impact of increasing symptom burden on quality of life? - Longitudinal data from the German MaLife-Project on patients receiving monochemo- and endocrine treatment for metastatic breast cancer. Oncol Res Treat. 2015;38 (suppl 5)(V670):202. Marschner N, Nusch A, Decker T, Münz M, Kruggel L, Jänicke M

Senologiekongress 2015

Osteoprotektive Behandlung von Patientinnen mit ossär metastasiertem Mammakarzinom – Daten zur Behandlungsrealität aus dem Tumorregister Mammakarzinom. Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie. 22. Mai 2015;12(02):A77. Köhler A, Tesch H, Nusch A, Fietz T, Kruggel L, Spring L, u. a.