Arbeitsgruppe ZNS/Meningeosis - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2016

Mitglieder der AG haben in 2016 AIO assoziierte Studien geplant bzw. durchgeführt.

ZNS-Lymphome: Zur Beurteilung der Behandlungspraxis des sekundären ZNS-Befalls systemischer maligner Lymphome in der täglichen Routine wurde im Januar 2011 eine prospektive Registerstudie initiiert. Erfasst werden soll der Krankheits- und Behandlungsverlauf von Patienten mit sekundärem ZNS-Befall bei Erstdiagnose eines systemischen Lymphoms oder mit ZNS-Befall im Rezidiv (alleiniger ZNS-Rezidiv oder mit einem gleichzeitigen systemischen Rezidiv). Der Einschluss der Patienten ist unabhängig von der Art der Therapie. Studienleiterin ist PD Dr. A. Korfel, Berlin. Es wurden bisher insgesamt 176 Patienten aus Deutschland, der Schweiz und Israel eingeschlossen. Die Laufzeit des Registers wird über das Jahr 2016 verlängert. Die Teilnahme steht allen Zentren frei, eine Anmeldung in voraus ist nicht erforderlich.

Die AIO-ZNS-0113 CaBaAMeT-Studie (A Phase II Study of Cabazitaxel for Patients with Breast or Lung Cancer and Recurrent or Progressive Brain Metastases - Cabazitaxel for Brain Metastases (CaBaMet) wurde als IIT innerhalb der AIO-Arbeitsgruppe „ZNS“ ins Leben gerufen. In die Studie werden Patienten mit Mammakarziom oder Bronchialkarzinom und rezidivierten oder progredienten Hirnmetastasen eingeschlossen, die seitens ihrer Hirnmetastasen bereits vorbestrahlt sind.

Therapeutisch kommt Cabazitaxel in der für das hormonrefraktäre metastasierte Prostatakarzinom etablierten Dosis von 25mg/m² alle 3 Woche zum Einsatz. Die wissenschaftliche Basis für den Einsatz von Cabazitaxel stellen tierexperimentelle Beobachtungen einer relevanten Passage der Blut-Hirnschranke durch die Substanz dar. Auch wurde bei Patienten mit Prostatakarzinom und zerebralen Metastasen ein deutliches Ansprechen einer Cabazitaxeltherapie gesehen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate. Maximal 63 Patienten werden in diese einarmige Phase-II-Studie eingeschlossen. Die Studie hat ein „two step“-Design. Falls nur 2 oder weniger von den ersten 29 Patienten ein Ansprechen zeigen, wird die Studie vorzeitig abgebrochen. Nach diesen 29 Patienten wird eine Interimsanalyse vorgenommen, wobei die objektive Ansprechrate der Hirnmetastasen, die Zeit bis zum Therapieversagen und die „adverse events“ die Kernparameter darstellen.

Die Studie wird von einem DSMB begleitet. Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. Frank Kullmann (Klinikum Weiden i.d.OPf.). Sponsor der Studie ist die AIO-Studien-gGmbH.

Insgesamt wird es 14 Prüfzentren in Deutschland geben. Bisher wurden 7 Zentren initiiert. Eine Liste der Prüfzentren kann jederzeit von der AIO-Studien-gGmbH (Fr. Saskia Schulze) angefordert werden. Der Start der Patientenrekrutierung war am 19.08.2015 mit der Freigabe von 4 Prüfzentren zur Rekrutierung.

Der erste Patient wurde im September 2014 eingeschlossen. Stand Anfang Oktober 2016 sind 4 Patienten in die Studie eingeschlossen worden. Die Rekrutierung ist langsam und ist 2016 hinter dem Rektruierungsplan zurückgeblieben.