Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2016

Die Arbeitsgruppe Lebensqualität und PRO wurde im November 2007 auf dem AIO Herbstkongress gegründet.  

Die Arbeitsgruppe hat drei Hauptschwerpunkte:

1.      Durchführung von Lebensqualitätsanalysen flankierend zu klinischen Studien („Substudien von AMG Studien“) und zu Phase-IV Studien
2.      Durchführung eigener AMG / MPG Studien mit Schwerpunkt Lebensqualität und PRO
3.      Befragungen von Patienten / Angehörigen und Ärzten 

Aufbauend auf die Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum folgende

Projekte in Bearbeitung:
 
AIO-LQ-KRK0207: Diese „Substudie“ untersucht den Einfluss der Induktions-Chemotherapie und der verschiedenen, anschließenden Erhaltungsstrategien auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die im Rahmen des KRK0207-Studie behandelt werden sollen. Die Rekrutierung ist beendet, die Daten wurden 2016 in Ann Oncol publiziert.

AIO-LQ-0211 - QoLiTime:
Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität - u.a. auch in Korrelation mit dem PSA-Verlauf - bei Patienten mit Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie. Die Studie wurde als Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis durchgeführt. Die Rekrutierung der QoLiTime NIS wurde am 30.04.14 beendet. Insgesamt werden etwa 480 auswertbare Datensätze zur Verfügung stehen. Eine erste Publikation 2016 in BJU International ist erfolgt.


AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Aflibercept Therapie. Die Studie hat im September 2013 mit der Initialisierung der ersten Zentren begonnen. Mit Stand vom 31.8.16 sind in QoLiTrap 265 Zentren eröffnet (u.a. auch in Österreich und der Schweiz) und 765 Patienten eingeschlossen worden. Zwischnergebnisse der Studie wurden zuletzte auf der Jahrestagung der DGHO 2016 publiziert.

AIO-LQ-0213 QoLiXane: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. Mit Stand vom 26.10.16 sind 432 Patienten eingeschlossen.

AIO-LQ-0114:
Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie: Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie - nach Protokollvorgaben - werden nach Randomisation entweder mit oralem Eisen oder mit intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt. Primäres Ziel dieser explorativen randomisierten Phase-II Studie ist der Anstieg des Serum Hämoglobins um 2g/dl oder Normalisierung (12g/dl) des Serum Hämoglobins. Mit Stand vom 26.10.16 sind 27 Patienten eingeschlossen.

 Eigene AMG oder MPG Studien der Gruppe

AIO-LQ-0110: Comparison of two preemptive treatment strategies of panitumumab mediated skin toxicity and assessment of quality of life in patients with kras-wildtype colorectal cancer: A randomised phase-II trial of the AIO Arbeitsgruppe Lebensqualität. Diese Studie untersucht im randomisierten Vergleich zwei prophylaktische Therapieoptionen für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Die Rekrutierung ist mit 88 angestrebten Patienten beendet, die Datenanalyse ist abgeschlossen; ein Manuskriptentwurf ist in Bearbeitung.

AIO-LQ-0111 (PROCAPP): A randomized, open-label phase III trial of mapisal versus an urea hand-foot cream as prophylaxis for capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with gastrointestinal tumors or breast cancer. Diese Studie untersucht zwei prophylaktische Strategien zur Reduktion des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuss-Syndroms. Die Studie wird in Kooperation mit der Arbeitsgruppe Supportivtherapie des AIO sowie der NOGGO durchgeführt. Die Rekrutierung konnte im Sommer 2013 zeitgerecht mit der Rekrutierung von 158 Patienten beendet werden. Die Studie ist publiziert (vgl. Literatur).

Befragungen

AIO-YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. Ein Manuskriptentwurf ist in Bearbeitung.

Publikationen

Hofheinz RD, Lange C, Ecke T, Kloss S, Linsse B, Windemuth-Kieselbach C, Hammerer P, Al-Batran SE.Quality of life and pain relief in men with metastatic castration-resistant prostate cancer on cabazitaxel: the non-interventional 'QoLiTime' study. BJU Int. 2016 Sep 12. doi: 10.1111/bju.13658

Hofheinz RD, Burkholder I, Schneeweiss A. Reply to S. Iwase et al. J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):392 (betreffend: Hofheinz et al. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9)

Kripp M, Al-Batran SE, Hofheinz RD. Reply to the Letter to the Editor. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):320-1 (betreffend: Kripp M et al. Quality of life of older adult patients receiving docetaxel-based chemotherapy triplets for esophagogastric adenocarcinoma: a randomized study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):181-7)

Quidde J, Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmüller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Reinacher A, Tannapfel A, Trarbach T, Marschner N, Schmoll HJ, Hinke A, Al-Batran SE, Arnold D. Quality of life assessment in patients with metastatic colorectal cancer receiving maintenance therapy after first-line induction treatment: a preplanned analysis of the phase III AIO KRK 0207 trial. Ann Oncol. 2016 Oct 17. pii: mdw425