Organisationsübergreifende strukturbildende Arbeitsgruppen

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Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2017


Die Arbeitsgruppe hat drei Hauptschwerpunkte:


Durchführung von Lebensqualitätsanalysen flankierend zu klinischen Studien („Substudien von AMG Studien“) und zu Phase-IV Studien

Durchführung eigener AMG / MPG Studien mit Schwerpunkt Lebensqualität und PRO

Befragungen von Patienten / Angehörigen und Ärzten

Aufbauend auf die Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum folgende
Projekte in Bearbeitung

AIO-LQ-KRK-0207: Diese „Substudie“ untersucht den Einfluss der Induktions-Chemotherapie und der verschiedenen, anschließenden Erhaltungsstrategien auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die im Rahmen des KRK0207-Studie behandelt werden sollen. Die Rekrutierung ist beendet, die Daten wurden 2016 in Ann Oncol publiziert.

AIO-LQ-0211 - QoLiTime: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität - u.a. auch in Korrelation mit dem PSA-Verlauf - bei Patienten mit Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie. Die Studie wurde als Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis durchgeführt. Die Rekrutierung der QoLiTime NIS wurde am 30.04.14 beendet. Insgesamt werden etwa 480 auswertbare Datensätze zur Verfügung stehen. Eine erste Publikation 2016 in BJU International, eine zweite befindet sich im Review, ist erfolgt.

AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Aflibercept Therapie. Die Studie hat im September 2013 mit der Initialisierung der ersten Zentren begonnen. Mit Stand vom 31.7.17 sind in QoLiTrap 278 Zentren eröffnet (u.a. auch in Österreich und der Schweiz) und 971 Patienten eingeschlossen worden. Zwischenergebnisse der Studie wurden zuletzt auf der Jahrestagung der DGHO 2017 publiziert.

AIO-LQ-0213 QoLiXane: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. Mit Stand vom 12.09.17 sind 601 Patienten eingeschlossen. Die Rekrutierung ist damit beendet worden.

AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie: Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie - nach Protokollvorgaben - werden nach Randomisation entweder mit oralem Eisen oder mit intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt. Primäres Ziel dieser explorativen randomisierten Phase-II Studie ist der Anstieg des Serum Hämoglobins um 2g/dl oder Normalisierung (12g/dl) des Serum Hämoglobins. Mit Stand vom 12.09.17 sind 45 Patienten eingeschlossen.

Eigene AMG oder MPG Studien der Gruppe

AIO-LQ-0110: Comparison of two preemptive treatment strategies of panitumumab mediated skin toxicity and assessment of quality of life in patients with kras-wildtype colorectal cancer: A randomised phase-II trial of the AIO Arbeitsgruppe Lebensqualität. Diese Studie untersucht im randomisierten Vergleich zwei prophylaktische Therapieoptionen für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Die Rekrutierung ist mit 88 angestrebten Patienten beendet, die Daten der Studie sind zur Publikation in Oncotarget angenommen worden. Befragungen AIO-

YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. Ein Manuskript der Studie befindet sich im Review.

Publikationen

Kripp M, Prasnikar N, Vehling-Kaiser U, Stein A, Al-Batran S, Schäfer E, Neben K, Hannig C, Tessen HJ, Trarbach T, Hinke A, Hofheinz RD. AIO LQ-0110: A randomized phase II trial comparing two preemptive treatment strategies of panitumumab-mediated skin toxicity in patients with metastatic colorectal cancer Oncotarget 2017 (im Druck)

Hofheinz RD, Lange C, Ecke T, Kloss S, Linsse B, Windemuth-Kieselbach C, Hammerer P, Al-Batran SE. Quality of life and pain relief in men with metastatic castration-resistant prostate cancer on cabazitaxel: the non-interventional 'QoLiTime' study. BJU Int. 2017;119(5):731-740

Quidde J, Hegewisch-Becker S, Graeven U, Lerchenmüller CA, Killing B, Depenbusch R, Steffens CC, Lange T, Dietrich G, Stoehlmacher J, Reinacher A, Tannapfel A, Trarbach T, Marschner N, Schmoll HJ, Hinke A, Al-Batran SE, Arnold D. Quality of life assessment in patients with metastatic colorectal cancer receiving maintenance therapy after first-line induction treatment: a preplanned analysis of the phase III AIO KRK 0207 trial. Ann Oncol. 2016 Dec;27(12):2203-2210