Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2020

Die AG Gynäkologische Tumore und Mammakarzinom hat vier thematische Schwerpunkte:

-        Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte

-        Ausbau der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven Studienzentren

-        Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen

-        Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko- Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) und des Nachfolgeprojekts OPAL von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO ergab ergänzend überraschend, dass die NHO ~ 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch die zunehmenden Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich verstärken können. Über 200 Zentren im Bereich der AIO/NHO beteiligen sich an den Mammakarzinomprojekten.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert zunehmend in Projekten mit Kolleg/inn/en. der Gynäkologischen Onkologie. Die Zusammenarbeit ist sehr kollegial, themenorientiert und erleichtert die Durchführung umfangreicher gemeinsamer Studienkonzepte.

Aktive Studienprojekte und Planungen

HR pos./HER2 neg.: INGE-B Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + Palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant). Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Die Rekrutierung in INGE-B lag deutlich über Plan. Der LPI wurde bereits im November 2018 erreicht.

Nach 24 Wochen Behandlung wurde für jede Kohorte eine Interimsanalyse durchgeführt. Die Ergebnisse der Analysen wurden 2019 auf dem SABCS in San Antonio als Poster präsentiert und waren auf dem Deutschen Krebskongress 2020 mit zwei Postern vertreten.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III

Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten, viszeral metastasierten Tumoren die häufig gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. In einem Amendment wurde die Behandlung angepasst: Randomisierung auf Ribociclib + AI oder Fulvestrant im Vergleich zu Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel +/- Bevacizumab. FPI war Q1/18. Der Abschluss der Rekrutierungsphase steht kurz bevor und wird um den Jahreswechsel erwartet.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom

Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sehr sorgfältig, prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO. Es dokumentiert die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg und rekrutierte

4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen und erreichten das globale Konzensus Meeting ABC in Lissabon jeweils mit Vortrag und Poster zum 4. Mal in Folge.

OPAL ist das Kürzel für die neue, aktuell rekrutierende Tumorregisterplattform Mammakarzinom mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht. Ergebnisse der Analysen wurden 2019 auf dem SABCS in San Antonio, 2020 auf dem Deutschen Krebskongress, dem ESMO- Kongress und der DGHO-Jahrestagung als Poster bzw. Videopräsentation vorgestellt.

Die Tabelle zeigt im Überblick über aktuellen Studienaktivitäten:

Symposien

Die AG nahm/nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. In 2019/2020 waren/sind dies die Meetings DKK, ESMO, DGHO und SABCS, an denen wir mit Abstracts/Postern und/oder Vorträgen teilgenommen haben.

Ausgewählte Publikationen / Präsentationen

Decker T, Harbeck, N, Thill, M, Zahn, O, Nusch A, Lorenz, A, Söling, U, Chiabudini, M, Kruggel L, Jänicke M, Marschner N, Stickeler, E, Wöckel, A, Welt A. Routine care of advanced breast cancer: the prospective, national research platform OPAL for patients with advanced breast cancer in Germany. 2020 Oncol Res Treat

Decker T, Söling U, Hahn A, Maintz C, Kurbacher CM, Vehling- Kaiser U, Sent D, Klare P, Hagen V, Chiabudini M, Falkenstein J, Indorf M, Runkel E, Potthoff K. Final results from IMPROVE: a randomized, controlled, open-label, two-arm, cross-over phase IV study to determine patients' preference for everolimus in combination with exemestane or capecitabine in combination with bevacizumab in advanced HR- positive, HER2-negative breast cancer. 2020 BMC Cancer

Lüftner, D., Welslau, M., Liersch, R., Deryal, M., Brucker, C., Rauh, J., Welt, A., Zaiss, M., Houet, L., Vannier, C., Potthoff, K. Marschner, N.  Palbociclib plus fulvestrant as second- or later-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. 2020 Oncol Res Treat

Marschner, N., Zacharias, S., Lordick, F., Hegewisch-Becker, S., Martens, U., Welt, A:, Hagen, V., Gleiber, W., Bohnet, S., Kruggel, L., Dille, S., Nusch, A., Dörfel, S., Decker, T., Jänicke, M. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. 2020  JAMA Network Open

Marschner N, Zacharias S, Welt A, Decker T, Nusch A, Kruggel L, Jänicke M for the TMK Registry group. Negative impact of disease progression on quality of life of patients with advanced breast cancer - Data from the TMK/MaLife project. 2019  The Breast

E. Stickeler, N. Harbeck, M. Thill, A. Nusch, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, M. Zahn, A. Welt, A. Wöckel, T. Decker & OPAL study group  Therapy of advanced breast cancer for patients with hormone receptor-positive / HER2-negative and HER2- positive tumors is changing real life. First results from the prospective, national research platform OPAL for patients with advanced breast cancer in Germany. 2019 Cancer Res

M. Welslau, N. Marschner, U. Söling, C. Brucker, O.J. Stoetzer, J. Meiler, P. Wimberger, S. Dörfel, J. Sahlmann, L. Houet, C. Vannier, K. Potthoff. Palbociclib in combination with anastrozole or exemestane for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany. Interim results of the INGE-B phase 2 trial. 2019 Cancer Res

Welt, A., Welslau, M., Lüftner, D., Deryal, M., Liersch, R., Sahlmann, J., Houet, L., Potthoff, K., Marschner, N. Palbociclib plus fulvestrant as first-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. 2020 Oncol Res Treat

A. Welt, M. Thill, E. Stickeler, M.-O. Zahn, A. Nusch, M. Zaiss, U. Neef, S. Fruehauf, R. Buss-Steidle, V. Hagen, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, A. Wöckel, N. Harbeck, T. Decker, What affects the choice of first-line treatment for hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Data from the German research platform OPAL. 2020. Ann Oncol

A. Welt, M. Thill, E. Stickeler, M.-O. Zahn, A. Nusch, M. Zaiss, U. Neef, S. Fruehauf, R. Buss-Steidle, V. Hagen, M. Chiabudini, L. Kruggel, M. Jänicke, N. Marschner, A. Wöckel, N. Harbeck, T. Decker, What affects the choice of first-line treatment for hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Data from the German research platform OPAL. 2020 Oncol Res Treat