Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen
Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2015
Aufbauend auf die
Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum
folgende Projekte in Bearbeitung:
AIO-LQ-KRK0207:
Diese „Substudie“ untersucht den Einfluss der
Induktions-Chemotherapie und der verschiedenen, anschließenden
Erhaltungsstrategien auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit
metastasiertem Kolorektalkarzinom, die im Rahmen des KRK0207-Studie
behandelt werden sollen. Die Rekrutierung ist beendet, die ersten Daten wurden
auf dem ESMO 2014 präsentiert.
AIO-LQ-0108 - QoLiTax: Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht primär den Einfluss der hämatologischen Toxizität auf den Verlauf der Lebensqualität bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie im palliativen Setting erhalten. Diese Studie, die als Sanofi-Aventis-AIO-Joint-Studie läuft, ist die erste Studie der Gruppe, welche eigens für die Untersuchung der Lebensqualität konzipiert wurde. Insgesamt wurden mehr als 2500 Patienten eingeschlossen. Die Rekrutierung ist beendet, die Ergebnisse der Studie wurden inzwischen publiziert.
AIO-LQ-0211
- QoLiTime: Diese
prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität - u.a.
auch in Korrelation mit dem PSA-Verlauf - bei Patienten mit Docetaxel-refraktärem
Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie. Die Studie wurde als Joint-Studie
mit der Firma Sanofi-Aventis durchgeführt. Die Rekrutierung der QoLiTime NIS
wurde am 30.04.14 beendet. Insgesamt werden etwa 480 auswertbare Datensätze zur
Verfügung stehen. Ein Manuskriptentwurf befindet sich in Vorbereitung.
AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung
der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter
Aflibercept Therapie. Die Studie hat im September 2013 mit der
Initialisierung der ersten Zentren begonnen. Mit Stand vom 31.10.15 sind in
QoLiTrap 152 Zentren aktiv (u.a. auch in Österreich und der Schweiz) und 542
Patienten sind eingeschlossen.
AIO-LQ-0213 QoLiXane: Diese prospektive, nicht-interventionelle
Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom
unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. Mit Stand vom 31.10.15
sind 202 Patienten sind eingeschlossen.
AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie: Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie - nach Protokollvorgaben - werden nach Randomisation entweder mit oralem Eisen oder mit intravenöser Eisencarboxymaltose behandelt. Primäres Ziel dieser explorativen randomisierten Phase-II Studie ist der Anstieg des Serum Hämoglobins um 2g/dl oder Normalisierung (12g/dl) des Serum Hämoglobins. Mit Stand vom 31.10.15 sind 12 Patienten eingeschlossen.
Eigene AMG oder MPG Studien der Gruppe
AIO-LQ-0110: Comparison of two preemptive treatment strategies of panitumumab mediated skin toxicity and assessment of quality of life in patients with kras-wildtype colorectal cancer: A randomised phase-II trial of the AIO Arbeitsgruppe Lebensqualität. Diese Studie untersucht im randomisierten Vergleich zwei prophylaktische Therapieoptionen für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Die Rekrutierung ist mit 88 angestrebten Patienten beendet, die Datenanalyse läuft; erste Ergebnisse sind im November 2015 zu erwarten.
AIO-LQ-0111 (PROCAPP): A randomized, open-label phase III trial of mapisal versus an urea hand-foot cream as prophylaxis for capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with gastrointestinal tumors or breast cancer. Diese Studie untersucht zwei prophylaktische Strategien zur Reduktion des durch Capecitabin verursachten Hand-Fuss-Syndroms. Die Studie wird in Kooperation mit der Arbeitsgruppe Supportivtherapie des AIO sowie der NOGGO durchgeführt. Die Rekrutierung konnte im Sommer 2013 zeitgerecht mit der Rekrutierung von 158 Patienten beendet werden. Die Studie ist publiziert (vgl. Literatur).
Befragungen
Befragung onkologisch tätiger Ärztinnen und Ärzte zu ihrer eigenen Lebensqualität und Arbeitsbelastung (abgeschlossen, publiziert cf. Hipp et al. Oncol Res Treatment 2015).
AIO-YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des
Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren bei Patienten mit
hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung (Projekt in Auswertung)
Publikationen
Al-Batran S et al. The impact of docetaxel-related toxicities on health-related quality of life in patients with metastatic cancer (QoliTax). Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1244-8
Hipp M et al. Workload and quality of life of medical doctors in the field of oncology in Germany - a survey of the working group quality of life of the AIO for the study group of internal oncology. Oncol Res Treat. 2015;38(4):154-9
Hofheinz RD et al. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9.