Arbeitsgruppe Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren - Informationen
Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2018
Die AG Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren hat vier thematische Schwerpunkte:
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Durchführung
von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
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Ausbau
der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven
Studienzentren
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Intensivierung
der Kooperation mit anderen Studiengruppen
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Vorbereitung
von Expertenmeetings und Symposien
Präambel
Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO (Wissenschaftliches Institut der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen e.V.) ergab überraschend, dass die NHO ~ 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.
Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen
Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich ausbauen können.
Die AIO AG Gyn. Tumore und
Mammakarzinom kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im
niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. Der AKS
führt mehrmals jährlich zertifizierte Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern
durch. Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie
Organisationsseminare für Studienzentren an.
Kooperation mit anderen Studiengruppen
Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert.
Aktive Studienprojekte und Planungen
HR pos./HER2 neg.: INGE-B Phase III Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant). Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Innerhalb von 2 Jahren wurde bisher 350 Pat. aufgenommen. Die Rekrutierung in INGE-B lag damit deutlich über Plan. Der LPI wird im November 2018 erwartet.
HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III
Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten,
viszeral metastasierten Tumoren die häufig unmittelbare gestellte Indikation
zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte
Pat. in 1st-line. Die Behandlung wird randomisiert auf Ribociclib + Letrozol
vs. Paclitaxel +/- Bevacizumab verglichen. FPI war Q1/18.
NIS STEFANO
Ziel ist die
Prüfung der Effektivität von ONLIFE auf die chemotherapie-induzierte
Polyneuropathie (CIPN) nach adjuvanter Therapie mit Taxanen (EBC) oder adjuvanter
Therapie mit Oxaliplatin (CRC). Alle
150 Pat. wurden rekrutiert und haben das Follow Up durchlaufen. Die Studie ist positiv. Die Ergebnisse
werden zum ASCO Meeting zur Präsentation eingereicht und publiziert.
SECOM – Selbstwirksamkeitserwartung
(SWE) in der adjuvanten Situation
SECOM prüft die Wirksamkeit eines SWE Coachings in adjuvanter Indikation. Nach
erfolgreicher Durchführung von 2 methodischen Vorstudien startete das Projekt
mit der ersten Teilstudie in der Schweiz in Q1/18. Die Finanzierung der
Parallel Studie in Deutschland ist noch Gegenstand von Verhandlungen.
OPAL:
Tumorregisterplattform Mammakarzinom
Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der
Durchführung von sehr sorgfältig, prospektiv geplanten Registerstudien. Das
umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom(TMK),
organisiert und initiiert von iOMEDICO. Es dokumentiert die reale
Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg und
rekrutierte 4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und
seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und
internationalen Kongressen und erreichten das globale Konzensus Meeting ABC in
Lissabon jeweils mit Vortrag und Poster zum 3. Mal in Folge.
OPAL ist das Kürzel für die neue, aktuell rekrutierende Tumorregisterplattform
mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht. Sie
setzt das TMK fort. FPI war Q1/18. Zum Stichtag 1. Oktober sind bereits über
120 der geplanten 2.000 Patientinnen rekrutiert.
Die Tabelle zeigt im Überblick die
aktuellen Studienaktivitäten 2017/18:
Symposien
Die AIO AG Gyn. Tumore und
Mammakarzinom trifft sich regelmäßig unterjährig am Rande des OnkoRat in
Frankfurt. Während des OnkoRat wird über neue Ideen und Projekte im Rahmen
eines 2 stündigen Workshops diskutiert. Die Leitung des Workshops liegt
traditionell bei Fr. Dr. Anja Welt.
Die AG nahm/nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. In
2018 waren/sind dies die Meetings: OnkoRat*, Senologie*, ASCO, ESMO*, DGHO**
und SABCS. An den mit */** gekennzeichneten Meetings haben wir mit Abstacts/Postern*
und/oder Vorträgen** teilgenommen.
Ausgewählte Publikationen / Präsentationen
Adjuvant chemotherapeutic treatment of 1650 patients with early breast cancer in routine care in Germany: data from the prospective TMK cohort study. Dörfel, S., Steffens, C.-C., Meyer, D., Tesch, H., Kruggel, L., Frank, M., Jänicke, M., Marschner, N. 2017 Breast Cancer
Routine treatment and outcome of breast cancer in younger versus elderly patients: results from the SENORA project of the prospective German TMK cohort study. Fietz, T., Zahn, M.-O., Köhler, A., Engel, E., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M., Marschner, N., the TMK-Group (Tumour Registry Breast Cancer) 2018 Breast Cancer Res Treat
Does progression influence the quality of life? – Data from patients with advanced breast cancer from the MaLife-Project Marschner N., Söling, U., Scholz, H., Azeh, I., Chiabudini, M., Kruggel, L., Jänicke, M. 2018 Oncol Res Treat
Palbociclib in combination with letrozole as first-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. Welslau, M., Zaiss, M., Söling, U., Untch, M., Müller, L., Lüftner, D., Meiler, J., Welt, A., Sahlmann, J., Houet, L., Runkel, E., Vannier, C., Marschner, N. 2018 Oncol Res Treat
Final results from IMPROVE: A randomized, controlled, open-label, cross-over phase IV study to determine the patients’ preference for everolimus in combination with exemestane or capecitabine in combination with bevacizumab for advanced HR+/HER2- breast cancer. Decker T, Söling U, Hahn A, Maintz C, Kurbacher CM, Rieger L, Chiabudini M, Falkenstein J, Runkel E, Potthoff K. 2018 Oncol Res Treat
How much does fatigue, pain and treatment time interfere with daily life of patients with breast cancer? – Data from the MaLife-Project. Marschner, N., Scholz, H., Behringer, J., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M., for the TMK Registry Group 2017 Oncol Res Treat
Vinorelbin plus Everolimus versus Vinorelbin Monotherapy als Zweitlinientherapie des HER2 negativen fortgeschrittenen Mammakarzinoms. Finale Ergebnisse der randomisierten Phase II Studie VicTORia Decker, T., Marschner, N., Welt, A., Riedt, T., Hagen, V., Rauh, J., Klein, D., Potthoff, K.,Jähnig, P., Schröder, H., Lerchenmüller, C. 2018 Oncol Res Treat
Overall Survival and Patient-Reported Impairment by Fatigue, Pain and Treatment Time in Patients with Advanced Breast Cancer in Routine Practice: Results from the Prospective German TMK Cohort Study Marschner, N., Fietz, T., Rauh, J., Nusch, A., Söling, U., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M. 2017 The Breast
Exploratory biomarker analysis in patients treated with vinorelbine plus everolimus or vinorelbine monotherapy as second-line treatment for HER2-negative advanced breast cancer. Final results from the randomized phase II trial VicTORia. Decker, T., Mündlein, A., Marschner, N., Welt, A., Riedt, T., Hagen, V., Rauh, J., Klein, D., Potthoff, K., Jähnig, P., Schröder, H., Hegewisch-Becker, S., Lerchenmüller, C. 2018 Ann Oncol
Palbociclib in combination with letrozole as second- or later-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany - Interim results of the INGE-B phase 2 study. Welslau, M., Zaiss, M., Söling, U., Untch, M., Müller, L., Lüftner, D., Meiler, J., Welt, A., Houet, L., Vannier, C., Runkel, E., Potthoff, K., Marschner, N. 2018 Ann Oncol