Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2018

Die AG Mammakarzinom und Gynäkologische Tumoren hat vier thematische Schwerpunkte:

-        Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte
-        Ausbau der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven Studienzentren
-        Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen
-        Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO (Wissenschaftliches Institut der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen e.V.) ergab überraschend, dass die NHO ~ 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich ausbauen können.

Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert mit dem Ziel der Optimierung der Studienlogistik im niedergelassenen Bereich mit dem Arbeitskreis Klinische Studien e.V. Der AKS führt mehrmals jährlich zertifizierte Study Nurse Kurse mit 30-40 Teilnehmern durch. Ergänzend bietet der AKS GCP Kurse für Ärzte und Study Nurses, sowie Organisationsseminare für Studienzentren an.         

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. 

 Aktive Studienprojekte und Planungen

HR pos./HER2 neg.: INGE-B Phase III Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant). Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Innerhalb von 2 Jahren wurde bisher 350 Pat. aufgenommen. Die Rekrutierung in INGE-B lag damit deutlich über Plan. Der LPI wird im November 2018 erwartet.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III     
Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten, viszeral metastasierten Tumoren die häufig unmittelbare gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. Die Behandlung wird randomisiert auf Ribociclib + Letrozol vs. Paclitaxel +/- Bevacizumab verglichen. FPI war Q1/18. 

NIS STEFANO     

Ziel ist die Prüfung der Effektivität von ONLIFE auf die chemotherapie-induzierte Polyneuropathie (CIPN) nach adjuvanter Therapie mit Taxanen (EBC) oder adjuvanter Therapie mit Oxaliplatin (CRC). Alle 150 Pat. wurden rekrutiert und haben das Follow Up durchlaufen. Die Studie ist positiv. Die Ergebnisse werden zum ASCO Meeting zur Präsentation eingereicht und publiziert.           
              
SECOM – Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) in der adjuvanten Situation      
SECOM prüft die Wirksamkeit eines SWE Coachings in adjuvanter Indikation. Nach erfolgreicher Durchführung von 2 methodischen Vorstudien startete das Projekt mit der ersten Teilstudie in der Schweiz in Q1/18. Die Finanzierung der Parallel Studie in Deutschland ist noch Gegenstand von Verhandlungen.

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom          
Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sehr sorgfältig, prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom(TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO. Es dokumentiert die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg und rekrutierte 4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen und erreichten das globale Konzensus Meeting ABC in Lissabon jeweils mit Vortrag und Poster zum 3. Mal in Folge.
OPAL ist das Kürzel für die neue, aktuell rekrutierende Tumorregisterplattform mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht. Sie setzt das TMK fort. FPI war Q1/18. Zum Stichtag 1. Oktober sind bereits über 120 der geplanten 2.000 Patientinnen rekrutiert. 

Die Tabelle zeigt im Überblick die aktuellen Studienaktivitäten 2017/18:

Symposien

Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom trifft sich regelmäßig unterjährig am Rande des OnkoRat in Frankfurt. Während des OnkoRat wird über neue Ideen und Projekte im Rahmen eines 2 stündigen Workshops diskutiert. Die Leitung des Workshops liegt traditionell bei Fr. Dr. Anja Welt.         
Die AG nahm/nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. In 2018 waren/sind dies die Meetings: OnkoRat*, Senologie*, ASCO, ESMO*, DGHO** und SABCS. An den mit */** gekennzeichneten Meetings haben wir mit Abstacts/Postern* und/oder Vorträgen** teilgenommen.

Ausgewählte Publikationen / Präsentationen

Adjuvant chemotherapeutic treatment of 1650 patients with early breast cancer in routine care in Germany: data from the prospective TMK cohort study. Dörfel, S., Steffens, C.-C., Meyer, D., Tesch, H., Kruggel, L., Frank, M., Jänicke, M., Marschner, N.  2017 Breast Cancer

Routine treatment and outcome of breast cancer in younger versus elderly patients: results from the SENORA project of the prospective German TMK cohort study. Fietz, T., Zahn, M.-O., Köhler, A., Engel, E., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M., Marschner, N., the TMK-Group (Tumour Registry Breast Cancer) 2018 Breast Cancer Res Treat

Does progression influence the quality of life? – Data from patients with advanced breast cancer from the MaLife-Project Marschner N., Söling, U., Scholz, H., Azeh, I., Chiabudini, M., Kruggel, L., Jänicke, M. 2018 Oncol Res Treat

Palbociclib in combination with letrozole as first-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. Welslau, M., Zaiss, M., Söling, U., Untch, M., Müller, L., Lüftner, D., Meiler, J., Welt, A., Sahlmann, J., Houet, L., Runkel, E., Vannier, C., Marschner, N. 2018 Oncol Res Treat

Final results from IMPROVE: A randomized, controlled, open-label, cross-over phase IV study to determine the patients’ preference for everolimus in combination with exemestane or capecitabine in combination with bevacizumab for advanced HR+/HER2- breast cancer. Decker T, Söling U, Hahn A, Maintz C, Kurbacher CM, Rieger L, Chiabudini M, Falkenstein J, Runkel E, Potthoff K. 2018 Oncol Res Treat

How much does fatigue, pain and treatment time interfere with daily life of patients with breast cancer? – Data from the MaLife-Project. Marschner, N., Scholz, H., Behringer, J., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M., for the TMK Registry Group 2017 Oncol Res Treat

Vinorelbin plus Everolimus versus Vinorelbin Monotherapy als Zweitlinientherapie des HER2 negativen fortgeschrittenen Mammakarzinoms. Finale Ergebnisse der randomisierten Phase II Studie VicTORia Decker, T., Marschner, N., Welt, A., Riedt, T., Hagen, V., Rauh, J., Klein, D., Potthoff, K.,Jähnig, P., Schröder, H., Lerchenmüller, C. 2018 Oncol Res Treat

Overall Survival and Patient-Reported Impairment by Fatigue, Pain and Treatment Time in Patients with Advanced Breast Cancer in Routine Practice: Results from the Prospective German TMK Cohort Study Marschner, N., Fietz, T., Rauh, J., Nusch, A., Söling, U., Frank, M., Kruggel, L., Jänicke, M. 2017 The Breast

Exploratory biomarker analysis in patients treated with vinorelbine plus everolimus or vinorelbine monotherapy as second-line treatment for HER2-negative advanced breast cancer. Final results from the randomized phase II trial VicTORia. Decker, T., Mündlein, A., Marschner, N., Welt, A., Riedt, T., Hagen, V., Rauh, J., Klein, D., Potthoff, K., Jähnig, P., Schröder, H., Hegewisch-Becker, S., Lerchenmüller, C. 2018 Ann Oncol

Palbociclib in combination with letrozole as second- or later-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany - Interim results of the INGE-B phase 2 study. Welslau, M., Zaiss, M., Söling, U., Untch, M., Müller, L., Lüftner, D., Meiler, J., Welt, A., Houet, L., Vannier, C., Runkel, E., Potthoff, K., Marschner, N. 2018 Ann Oncol