Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2019

Die AG Gynäkologische Tumore und Mammakarzinom hat vier thematische Schwerpunkte:

-        Durchführung von klinischen Studien, Entwicklung neuer Studienkonzepte

-        Ausbau der Logistik, Optimierung der Studienvoraussetzungen in den aktiven Studienzentren

-        Intensivierung der Kooperation mit anderen Studiengruppen

-        Vorbereitung von Expertenmeetings und Symposien

Präambel

Patientinnen mit Mammakarzinom werden von Gynäkologischen Kliniken, Niedergelassenen Gynäko-Onkologen und in großem Umfang durch die Niedergelassenenen Hämato-/Onkologen (NHO) behandelt. Der Schwerpunkt der Gynäkologen liegt eher im operativen und (neo-)adjuvant chemotherapeutischen Bereich. Patientinnen mit metastasiertem Tumorleiden werden zu > 50% im internistisch-onkologischen Fachbereich und hier v.a. von den NHO behandelt. Die Analyse der Daten des Tumorregisters Mammakarzinom (TMK) von iOMEDICO zeigt, dass ein umfangreicher Anteil der adjuvanten chemotherapeutischen Behandlungen ebenfalls bei den Niedergelassenen Onkologen stattfindet. Eine Analyse des WINHO ergab überraschend, dass die NHO ~ 3000 Pat./Jahr mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom behandeln.

Optimierung der Studienstruktur/Logistik der Praxen

Durch zunehmende Studienaktivitäten hat die Internistische Onkologie ihre Position in der Versorgung der Patientinnen mit frühem und metastasiertem Mammakarzinom seit 2006 deutlich verstärken können.Über 200 Zentren im Bereich der AIO/NHO beteiligen sich an den Mammakarzinomprojekten.

Kooperation mit anderen Studiengruppen

Die breite Vernetzung mit anderen Studiengruppen geht voran. Viele AIO Mitglieder beteiligen sich rege an den Therapiestudien der AGO, GBG, WSG und Success Gruppe und werden zunehmend auch in Studienplanungen dieser Gruppen gefragt und integriert. Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom kooperiert zunehmend in Projekten mit Kolleg/inn/en. der Gynäkologischen Onkologie. Die Zusammenarbeit ist sehr kollegial, themenorientiert und erleichtert die Durchführung umfangreicher gemeinsamer Studienkonzepte.

Aktive Studienprojekte und Planungen 

HR pos./HER2 neg.: INGE-B Phase III Im September 2016 begann INGE-B zunächst mit 2 Kohorten (n=2*60 Pat.) mit der Rekrutierung von Patientinnen, die mit Letrozol + palbociclib in 1st- oder later-line behandelt wurden. Nach wenigen Monaten wurde das Projekt auf 6 Kohorten mit je 60 Patientinnen erweitert. Palbociclib in 1st-line in Kombination mit Anastrozol/Letrozol/Exemestan oder mit Fulvestrant). Zwei Kohorten untersuchen Palbociclib in Later-line mit Letrozol, bzw. Fulvestrant. Die Rekrutierung in INGE-B lag deutlich über Plan. Der LPI wurde bereits im November 2018 erreicht.

Nach 24 Wochen Behandlung wurde für jede Kohorte eine Interimsanalyse durchgeführt. Die Ergebnisse der Analysen wurden 2018 beim DGHO, ESMO und ESMO Breast, wie auch 2019 dem ESMO als Poster präsentiert. Die nächste Präsentation erfolgt beim SABCS. Weitere Präsentationen sind in Vorbereitung.

HR pos/HER2 neg.: RIBBIT – randomisierte Phase III     
Zielstellung von RIBBIT ist die Fragestellung, ob bei besonders gefährdeten, viszeral metastasierten Tumoren die häufig unmittelbar gestellte Indikation zur Chemotherapie noch zeitgemäß ist. RIBBIT rekrutiert viszeral metastasierte Pat. in 1st-line. In einem Amendment wurde die Behandlung angepasst: Randomisierung auf Ribociclib + AI oder Letrozol vs. Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel +/- Bevacizumab verglichen. FPI war Q1/18. Die Rekrutierung hat in den letzten Wochen erfreulicherweise erheblich zugelegt.  

OPAL: Tumorregisterplattform Mammakarzinom          
Ein weiterer Schwerpunkt der AG liegt in der Versorgungsforschung und der Durchführung von sehr sorgfältig, prospektiv geplanten Registerstudien. Das umfangreichste Projekt der AG ist das Tumorregister Mammakarzinom (TMK), organisiert und initiiert von iOMEDICO. Es dokumentiert die reale Versorgungssituation des Mammakarzinoms über alle Therapielinien hinweg und rekrutierte 4.500 Pat., davon 2.500 in palliativer Indikation. Das TMK und seine Satellitenprojekte sind Gegenstand vieler Vorträge auf nationalen und internationalen Kongressen und erreichten das globale Konzensus Meeting ABC in Lissabon jeweils mit Vortrag und Poster zum 3. Mal in Folge.              
OPAL ist das Kürzel für die neue, aktuell rekrutierende Tumorregisterplattform mit einer Dokumentationsvielfalt, die über das TMK deutlich hinausreicht. Erste Daten werden auf dem DGHO und auf dem internationalen SABCS in San Antonio vorgestellt.   

Die Tabelle zeigt im Überblick über aktuellen Studienaktivitäten 2017/18:

Symposien

Die AIO AG Gyn. Tumore und Mammakarzinom trifft sich regelmäßig unterjährig am Rande des OnkoRat in Frankfurt. Während des OnkoRat wird über neue Ideen und Projekte im Rahmen eines 2 stündigen Workshops diskutiert. Die Leitung des Workshops liegt traditionell bei Fr. Dr. Anja Welt und Prof. Dr. Decker.

Die AG nahm/nimmt an allen wichtigen (inter-) nationalen Symposien teil. In 2018/2019 waren/sind dies die Meetings OnkoRat, Senologie, ESMO, DGHO und SABCS, an denen wir mit Abstacts/Postern und/oder Vorträgen teilgenommen haben.

Publikationen

Final results from IMPROVE: A randomized, controlled, open-label, cross-over phase IV study to determine the patients’ preference for either combined endocrine therapy (exemestane plus everolimus) or immunochemotherapy (capecitabine plus bevacizumab) as first line treatment for advanced HR+/HER2- breast cancer. Kurbacher, C., Söling, U., Hahn, A., Chiabudini, M., Maintz, C., Rieger, L., Falkenstein, J., Runkel, E., Potthoff, K., Decker, T.  2018 Cancer Res

Quality of life in pre- and postmenopausal patients with early breast cancer: a comprehensive analysis from the prospective MaLife project. Marschner, N., Trarbach, T., Rauh, J., Meyer, D., Müller-Hagen, S., Harde, J., Dille, S., Kruggel, L., Jänicke, M., The TMK-Group (Tumour Registry Breast Cancer). 2019 Breast Cancer Res Treat Vollpublikation

VicTORia: A Randomised Phase II Study to Compare Vinorelbine in Combination with the MTOR Inhibitor Everolimus versus Vinorelbine Monotherapy for Second-Line Chemotherapy in Advanced HER2-Negative Breast Cancer. Decker, T., Marschner, N., Muendlein, A., Welt, A., Hagen, V., Rauh, J., Schröder, H., Jaehnig, P., Potthoff, K., Lerchenmüller, C.  2019 Breast Cancer Res Treat Vollpublikation

Palbociclib plus fulvestrant as first-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. Welt A, Welslau M K, Lüftner D, Deryal M, Liersch R, Sahlmann J, Houet L, Vannier C, Marschner N, Potthoff K. 2019 Ann Oncol

Pertuzumab beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom in der Routinebehandlung – Daten aus dem Tumorregister Mammakarzinom. Overkamp, F; Frühauf, S; Fietz, T; Behringer, J; Kruggel, L; Wetzel, N; Marschner, N. 2019 Senologie

Zeitaufwand für Behandlungen und dadurch empfundene Einschränkungen bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom - Daten aus dem TMK/MaLife-Projekt. Linke S, Söling U, Behringer J, Reschke D, Harde J, Kruggel L, Marschner N, TMK-Registry Group. 2019 Oncol Res Treat

Behandlungsrealität des Mammakarzinoms: die prospektive, intersektorale Registerplattform OPAL für Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Mammakarzinom in Deutschland. Decker T, Zahn MO, Thill M, Nusch A, Lorenz A, Söling U, Chiabudini M, Kruggel L, Jänicke M, Marschner N, Stickeler E, Wöckel A, Welt A, 2019. 2019 Oncol Res Treat

Palbociclib plus fulvestrant as second- or later-line therapy for patients with locally advanced, inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer in Germany: Interim results of the INGE-B phase 2 study. Lüftner D, Welslau M, Liersch R, Deryal M, Brucker C, Rauh J, Welt A, Zaiss M, Sahlmann J, Houet L, Vannier C, Potthoff K, Marschner N. 2019 Ann Oncol