Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2018

Die Arbeitsgruppe hat drei Hauptschwerpunkte:

Durchführung von Lebensqualitätsanalysen flankierend zu klinischen Studien („Substudien von AMG Studien“) und zu Phase-IV Studien
Durchführung eigener AMG / MPG Studien mit Schwerpunkt Lebensqualität und PRO
Befragungen von Patienten / Angehörigen und Ärzten 

Aufbauend auf die Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum folgende

Projekte mit aktiver Rekrutierung

AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit mCRC und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Phase II). Es erfolgen LQ- / Verträglichkeits-Analysen in beiden Armen. Stand der Rekrutierung (10/18): 60 Patienten

AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter FOLFIRI + Aflibercept (Sponsor Sanofi-Aventis). Endpunkte: LQ (EORTC QLQ-C30) vor der AFLIBERCEPT-Therapie und vor jedem Zyklus). Sicherheit, PFS, OS. Rekrutierung (Stand 31.08.2018): 1161 von 1210 Patienten in 204 aktiven Zentren eingeschlossen worden (Deutschland, Österreich, Schweiz). 1004 Patienten fertig dokumentiert worden. Die QoL Compliance beträgt aktuell 87,6 %. Verlängerung der Studie um 12 Monate, damit neue Timelines: LPI = Last patient in: September 2019, LPLV = Last patient last visit: 31. März 2020

AIO-LQ-0213 QoLiXane: prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. 60 Patienten rekrutiert.

Kürzlich abgeschlossene Projekte

AIO-LQ-0211 - QoLiTime: prospektive, nicht-interventionelle Studie untersuchte die LQ (in Korr. mit PSA-Level) bei Pt mit Hormon-/ Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie (Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis). Zusammenfassung der Ergebnisse: Ansprechrate (Reduktion des PSA um ≥ 50%) nach 4 Zyklen: 35%. Je höher PSA desto schlechter global health status / LQ (p=0.03). Responder hatten deutliche Schmerzreduktion im Vgl. zu Baseline (p=0.05) bzw. zu Nicht-Respondern (p=0.01). Funktioneller Status blieb bei Respondern stabil und fiel deutlich bei Nicht-Respondern (p<0.001).

AIO-LQ-0110: randomisierter Vergleich von zwei prophylaktischen Therapieoptionen (Doxycyclin 100mg 2xtgl vs. Erythromycin Salbe) für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Endpunkte: fehlende Haut-Tox ≥ Grad 2 (NCI-CTC), Assessment der Haut-Tox mittels WoMo-Score, LQ-Analysen; 88 Pt eingeschlossen. Zusammenfassung der Ergebnisse: Haut-Tox ≥ Grad 2 bei 69% im Erythromycin-Arm vs. 63% im Doxy-Arm. Trend zu einer früheren Haut-Tox ≥ Grad 2 im Erythromycin-Arm (29 vs. 43 Tage). WoMo-Score zeigte für Pt im Erythromycin-Arm früher moderate bzw. schwere Haut-Tox als im Doxy-Arm. Kein Unterschied der LQ in beiden Armen

YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren (CAM) bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. Zusammenfassung der Ergebnisse: 46 von 251 Pt (18%) gaben an, CAM zu nutzen. Nur 62 Pt (25%) sprachen darüber mit ihrem Hausarzt oder Onkologen. Die häufigesten CAMs waren Beten und Nahrungsergänzungsmittel. 38% aller Pt sehen CAMs als etwas Sinnvolles an.

Publikationen

Hofheinz RD, Lange C, Ecke T, Kloss S, Linsse B, Windemuth-Kieselbach C,Hammerer P, Al-Batran SE. Quality of life and pain relief in men with metastatic castration-resistant prostate cancer on cabazitaxel: the non-interventional'QoLiTime' study. BJU Int. 2017 May;119(5):731-740

Hammerer P, Al-Batran SE, Windemuth-Kieselbach C, Keller M, Hofheinz RD. PSAresponse to cabazitaxel is associated with improved progression-free survival in metastatic castration-resistant prostate cancer: the non-interventional QoLiTime study. World J Urol. 2018 Mar;36(3):375-381

Kripp M, Prasnikar N, Vehling-Kaiser U, Quidde J, Al-Batran SE, Stein A, NebenK, Hannig CV, Tessen HW, Trarbach T, Hinke A, Hofheinz RD. AIO LQ-0110: arandomized phase II trial comparing oral doxycycline versus local administration of erythromycin as preemptive treatment strategies of panitumumab-mediated skintoxicity in patients with metastatic colorectal cancer. Oncotarget. 2017 Sep23;8(62):105061-105071

J. König, K. Geschwill, A. Lang, F.K. Tauchert, R.D. Hofheinz, M. Kripp. Use of Complementary and Alternative Medicine in Cancer Patients: A Prospective Questionnaire-Based Study in an Oncological Outpatient Clinic (AIO-YMO-0112). Oncol Res Treat. 39 (5): 260-5 (2016)

Piringer G., Thaler J., Kröning H., Maintz C., von Moos R., Hofheinz R.-D. Quality-of-life in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with aflibercept and FOLFIRI - Interim results of the non-interventional AIO study QoLiTrap (AIO-LQ-0113) according to age group ≤65 and >65 years with the main focus on QoL and safety

von Moos, R., et al., Ann Oncol 28: Suppl 5 (2017). Quality-of-life in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with aflibercept and FOLFIRI – Interim results of the non-interventional AIO study QoLiTrap

Scholten, F., et al. Oncol Res Treat 40: (Suppl. 3) 163 (2017). Quality-of-life in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with aflibercept and FOLFIRI – Interim results of the non-interventional study QoLiTrap