Lebensqualität und PRO – Patient Reported Outcomes - Informationen

Bericht der Arbeitsgruppe vom November 2020

Die Arbeitsgruppe hat drei Hauptschwerpunkte

Durchführung von Lebensqualitätsanalysen flankierend zu klinischen Studien („Substudien von AMG Studien“) und zu Phase-IV Studien

Durchführung eigener AMG / MPG Studien mit Schwerpunkt Lebensqualität und PRO

Befragungen von Patienten / Angehörigen und Ärzten

Aufbauend auf die Aktivitäten der vergangenen Jahre hatte die Arbeitsgruppe im Berichtszeitraum folgende

Projekte mit aktiver Rekrutierung

AIO-LQ-0114: Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit mCRC und Eisenmangelanämie: eine randomisierte, multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Phase II). Es erfolgen LQ- / Verträglichkeits-Analysen in beiden Armen. Stand der Rekrutierung (10/18): 60 Patienten

AIO-LQ-0119/ass: Open-label, randomized, multicenter, phase IV trial comparing parenteral nutrition using Eurotubes® vs. traditional 2/3-chamber bags in subjects with metastatic or locally advanced inoperable cancer requiring parenteral nutrition – The PEKANNUSS Trial

AIO-LQ-0214/ass: Platform for Outcome, Quality of Life, and Translational Research on Pancreatic Cancer - PARAGON

Erfassung von psychischer Belastung/Burn-Out bei onkologisch tätigem ärztlichem Personal in Deutschland (intern, keine Patientenbeteiligung)

AIO-LQ-0113 - QoLiTrap: Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter FOLFIRI + Aflibercept (Sponsor Sanofi-Aventis). Endpunkte: LQ (EORTC QLQ-C30) vor der AFLIBERCEPT-Therapie und vor jedem Zyklus). Sicherheit, PFS, OS. Rekrutierung (Stand 31.08.2018): 1161 von 1210 Patienten in 204 aktiven Zentren eingeschlossen worden (Deutschland, Österreich, Schweiz). 1004 Patienten fertig dokumentiert worden. Die QoL Compliance beträgt aktuell 87,6 %. Verlängerung der Studie um 12 Monate, damit neue Timelines: LPI = Last patient in: September 2019, LPLV = Last patient last visit: 31. März 2020

Kürzlich abgeschlossene Projekte

AIO-LQ-0213 QoLiXane: prospektive, nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom unter einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Abraxane. 60 Patienten rekrutiert.

AIO-LQ-0211 - QoLiTime: prospektive, nicht-interventionelle Studie untersuchte die LQ (in Korr. mit PSA-Level) bei Pt mit Hormon-/ Docetaxel-refraktärem Prostatakarzinom unter Cabazitaxel-Therapie (Joint-Studie mit der Firma Sanofi-Aventis). Zusammenfassung der Ergebnisse: Ansprechrate (Reduktion des PSA um ≥ 50%) nach 4 Zyklen: 35%. Je höher PSA desto schlechter global health status / LQ (p=0.03). Responder hatten deutliche Schmerzreduktion im Vgl. zu Baseline (p=0.05) bzw. zu Nicht-Respondern (p=0.01). Funktioneller Status blieb bei Respondern stabil und fiel deutlich bei Nicht-Respondern (p<0.001).

AIO-LQ-0110: randomisierter Vergleich von zwei prophylaktischen Therapieoptionen (Doxycyclin 100mg 2xtgl vs. Erythromycin Salbe) für den Panitumumab-induzierten “acne-like skin rash”. Endpunkte: fehlende Haut-Tox ≥ Grad 2 (NCI-CTC), Assessment der Haut-Tox mittels WoMo-Score, LQ-Analysen; 88 Pt eingeschlossen. Zusammenfassung der Ergebnisse: Haut-Tox ≥ Grad 2 bei 69% im Erythromycin-Arm vs. 63% im Doxy-Arm. Trend zu einer früheren Haut-Tox ≥ Grad 2 im Erythromycin-Arm (29 vs. 43 Tage). WoMo-Score zeigte für Pt im Erythromycin-Arm früher moderate bzw. schwere Haut-Tox als im Doxy-Arm. Kein Unterschied der LQ in beiden Armen

YMO-0112: Nicht-interventionelle Querschnittstudie zur Erfassung des Einsatzes komplementärer und alternativer Heilverfahren (CAM) bei Patienten mit hämatologischer oder onkologischer Grunderkrankung. Zusammenfassung der Ergebnisse: 46 von 251 Pt (18%) gaben an, CAM zu nutzen. Nur 62 Pt (25%) sprachen darüber mit ihrem Hausarzt oder Onkologen. Die häufigesten CAMs waren Beten und Nahrungsergänzungsmittel. 38% aller Pt sehen CAMs als etwas Sinnvolles an.

 Publikationen

T.O. Götze, R.D. Hofheinz, A. Reichart, C. Pauligk, R. Schlag, G.M. Siegler, H-G. Hoeffkes, W. Blau, N. Homann, J. Trojan, O. Waidmann, D. Pink, H. Messmann, V. Kunzmann, A. Vogel, T.J. Ettric5, C. Schönherr, M. Schaaf, G. zur Hausen, S-E. Al-Batran. The QOLIXANE trial - Real life QoL and efficacy data in 1st line pancreatic cancer from the prospective platform for outcome, quality of life, and translational research on pancreatic cancer (PARAGON) registry. ESMO Volume 31, SUPPLEMENT 4, S939, September 01, 2020

Salah-Eddin Al-Batran, Ralf Dieter Hofheinz, Alexander Reichart, Claudia Pauligk, Rudolf Schlag, Gabriele Margareta Siegler, Heinz-Gert Hoeffkes, Wolfgang Blau, Nils Homann, Jorg Trojan, Oliver Waidmann, Daniel Pink, Helmut Messmann, Volker Kunzmann, Arndt Vogel, Thomas Jens Ettrich, Caroline Schoenherr, Marina Schaaf, Gerrit zur Hausen, and Thorsten Oliver Goetze. Real-life results from the prospective QoliXane trial of the platform for outcome, quality of life, and translational research on pancreatic cancer (PARAGON) registry. Journal of Clinical Oncology 2020 38:15_suppl, 4625-4625